Vara otrzymała certyfikat CE zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR dla rozwiązania umożliwiającego autonomiczny triaż w zorganizowanych programach badań przesiewowych raka piersi. Według firmy jest to pierwsze certyfikowane AI do mammografii, które może zakwalifikować badanie jako prawidłowe bez jego odczytu przez radiologa. Autonomiczna ścieżka dotyczy wyłącznie badań uznanych przez system za jednoznacznie prawidłowe – pozostałe nadal trafiają do co najmniej jednego radiologa. Rozwiązanie uzyskało certyfikację jako wyrób medyczny klasy IIb zgodnie z EU Medical Device Regulation.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Na czym polega autonomiczny triaż badań mammograficznych z wykorzystaniem systemu Vara.
- Kiedy badanie może zostać ocenione bez odczytu przez radiologa.
- Jak system ATMON monitoruje bezpieczeństwo działania AI.
- Jakie dane i doświadczenia stanowiły podstawę certyfikacji rozwiązania.
AI może zakończyć część badań bez odczytu radiologa
Nowy tryb działania systemu Vara został opracowany z myślą o zorganizowanych populacyjnych programach badań przesiewowych raka piersi. Zmienia on dotychczasową rolę sztucznej inteligencji – w części przypadków system nie tylko wspiera lekarza w analizie mammografii, ale może samodzielnie zakwalifikować badanie jako prawidłowe.
Mechanizm określany jako autonomous triage obejmuje badania, które algorytm klasyfikuje jako jednoznacznie prawidłowe. W takich przypadkach wynik może zostać zaraportowany przez AI bez odczytu radiologa. Każde badanie, które nie zostanie zakwalifikowane do tej grupy, nadal musi zostać ocenione przez co najmniej jednego radiologa.
Firma wskazuje, że rozwiązanie ma odpowiadać na problemy kadrowe z radiologami w programach przesiewowych, szczególnie tam, gdzie każde badanie mammograficzne jest obecnie oceniane dwukrotnie.
Certyfikacja oparta na siedmiu latach monitorowania systemu
Podstawą do uzyskania certyfikacji było siedem lat ciągłego monitorowania działania AI w rzeczywistych warunkach, obejmującego wszystkie analizowane przypadki.
– To nie sam model AI sprawił, że stało się to możliwe – powiedział Stefan Bunk, CTO i współzałożyciel Vara.
Zdaniem Bunka właśnie te doświadczenia pozwoliły stworzyć system, któremu można powierzyć odczyt bez dodatkowej pary oczu.
Istotną częścią rozwiązania jest ATMON, czyli Autonomous-Triage Monitoring. To system bezpieczeństwa nadzorujący autonomiczne wykorzystanie modeli AI.
ATMON ma kontrolować AI w czasie rzeczywistym
ATMON monitoruje parametry działania systemu w poszczególnych ośrodkach. Kontrola obejmuje m.in. ustalony dla danej placówki punkt operacyjny, zmiany sprzętu mammograficznego, stan systemu oraz codzienne sygnały dotyczące jego działania.
Jeżeli monitorowane parametry wyjdą poza określone granice, system ma przywrócić w danej placówce pełny odczyt badań przez radiologa. Tym samym autonomiczny triaż nie jest rozwiązaniem działającym bez mechanizmu nadzoru – jego utrzymanie zależy od bieżącej oceny parametrów bezpieczeństwa.
Według Vara ATMON zapewnia ciągły nadzór człowieka, wymagany w przypadku systemów AI wysokiego ryzyka na gruncie unijnego AI Act.
Firma udostępnia system monitorowania również obecnym i nowym klientom, którzy nie zdecydują się na autonomiczny triaż. Ta sama infrastruktura może działać przy różnych sposobach wykorzystania Vara – od wspomagania decyzji, przez niezależny drugi odczyt, po autonomiczny triaż.
Badanie PRAIM objęło ponad 461 tys. kobiet
Jednym z elementów zaplecza naukowego wykorzystanego przy certyfikacji było badanie PRAIM, którego wyniki opublikowano w 2025 r. w „Nature Medicine”. Według Vara było to największe dotychczas prospektywne badanie dotyczące wykorzystania AI w badaniach przesiewowych piersi.
Badanie przeprowadzono w warunkach rzeczywistych, na skalę ogólnokrajową i bez kryteriów wykluczających. Objęło 461 818 kobiet. Firma wskazuje, że dane uzyskane w ramach PRAIM stanowiły istotną część bazy dowodowej dla certyfikacji autonomicznego triażu.
– Badania pokazały, że AI może poprawić wykrywanie nowotworów. Jednak nawet działanie najlepszego modelu AI może się zmienić po wyjściu poza kontrolowane warunki badania – powiedział Jonas Muff, CEO i współzałożyciel Vara.
Jego zdaniem warunkiem bezpiecznego stosowania takich narzędzi jest możliwość szybkiego wykrycia zmian w ich działaniu. Firma zakłada, że rozwiązanie ATMON może być wykorzystywane jako model bezpiecznego wdrażania sztucznej inteligencji także w innych obszarach ochrony zdrowia.
Vara udostępnia autonomiczny triaż programom w Europie
Po uzyskaniu certyfikacji autonomiczny triaż Vara jest dostępny dla programów badań przesiewowych w Europie. Nie oznacza to jednak automatycznego wdrożenia rozwiązania we wszystkich państwach. Firma zastrzega, że jego wykorzystanie będzie zależało od krajowych wytycznych oraz gotowości klinicznej danego systemu ochrony zdrowia.
Vara, działająca formalnie jako MX Healthcare GmbH, ma siedzibę w Berlinie i specjalizuje się w wykorzystaniu AI w populacyjnym wczesnym wykrywaniu nowotworów. Według danych firmy jej rozwiązanie jest stosowane w ponad 50% niemieckiego zorganizowanego programu badań przesiewowych raka piersi, a miesięcznie analizuje ponad 250 tys. badań.
System posiada certyfikację do analizy mammografii 2D oraz tomosyntezy 3D i może uwzględniać do trzech wcześniejszych rund badań pacjentki.
Główne wnioski
- Vara otrzymała certyfikat CE zgodnie z MDR dla autonomicznego triażu w mammografii jako wyrób medyczny klasy IIb.
- Badania zakwalifikowane przez AI jako jednoznacznie prawidłowe mogą zostać zaraportowane bez odczytu przez radiologa, natomiast pozostałe nadal ocenia co najmniej jeden radiolog.
- System bezpieczeństwa ATMON monitoruje działanie AI w czasie rzeczywistym i może przywrócić pełny odczyt badań przez radiologa po przekroczeniu określonych parametrów.
- Badanie PRAIM objęło 461 818 kobiet, a według Vara jej rozwiązanie działa obecnie w ponad 50% niemieckiego zorganizowanego programu badań przesiewowych raka piersi.
Źródło:
- https://www.businesswire.com/news/home/20260901360645/en/Vara-Receives-World-First-CE-Certification-for-Autonomous-AI-in-Breast-Cancer-Screening?_sp=d4ee1228-1f21-4f1d-a302-47edee8037f8.1788959890817
