Novo Nordisk przedstawił pierwsze wyniki badania fazy III STEP Young, w którym oceniano semaglutyd u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat z otyłością. Po 68 tygodniach 40,4 proc. dzieci leczonych semaglutydem w połączeniu ze zmianą stylu życia osiągnęło BMI poniżej progu definiującego otyłość. W grupie placebo takiego wyniku nie odnotowano u żadnego dziecka.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak semaglutyd wpłynął na BMI dzieci w wieku od 6 do 12 lat z otyłością w badaniu fazy III STEP Young.
- Jakie są wyniki pokazujące, że po 68 tygodniach 40,4 proc. dzieci leczonych semaglutydem osiągnęło BMI poniżej progu otyłości, podczas gdy w grupie placebo odsetek ten wyniósł 0 proc.
- Dlaczego spadek BMI poniżej progu otyłości nie oznacza całkowitego wyleczenia choroby oraz jak definiuje się otyłość u dzieci.
- Co wiadomo o bezpieczeństwie semaglutydu u dzieci i kiedy Novo Nordisk przedstawi szczegółowe wyniki badania STEP Young.
Semaglutyd u dzieci w wieku 6–12 lat. Wyniki badania STEP Young
STEP Young to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie fazy III, obejmujące 165 dzieci z otyłością w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Oceniano w nim skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu podawanego podskórnie raz w tygodniu. Dzieci otrzymywały maksymalną dawkę 1,7 mg lub 2,4 mg semaglutydu, zależnie od wyjściowej masy ciała. Co istotne, zarówno grupa leczona semaglutydem, jak i grupa placebo przez cały okres badania była objęta interwencją dotyczącą stylu życia, obejmującą dietę o obniżonej kaloryczności oraz zwiększenie aktywności fizycznej.
Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy. Po 68 tygodniach redukcja BMI była większa w grupie otrzymującej semaglutyd niż w grupie placebo.
U 40,4 proc. dzieci BMI spadło poniżej progu otyłości
Jednym z najbardziej znaczących rezultatów przedstawionych przez Novo Nordisk jest odsetek dzieci, których BMI po leczeniu nie spełniało już kryteriów otyłości. Po 68 tygodniach dotyczyło to 40,4 proc. dzieci leczonych semaglutydem, przy założeniu pełnego przestrzegania zaleceń dotyczących terapii. W grupie placebo odsetek wyniósł 0 proc.
Oznacza to, że około dwoje na pięcioro dzieci otrzymujących semaglutyd i interwencję dotyczącą stylu życia osiągnęło BMI odpowiadające prawidłowej masie ciała lub nadwadze. Wynik jest szczególnie istotny w kontekście charakterystyki badanej populacji. Na początku STEP Young ponad 85 proc. uczestników miało ciężką otyłość II lub III stopnia.
Otyłość u dzieci jest szczególnie niepokojąca ze względu na natychmiastowe i długotrwałe skutki dla zdrowia, w tym silną skłonność do otyłości w wieku dorosłym i zwiększone ryzyko wczesnego wystąpienia powikłań związanych z otyłością – powiedziała dr n. med. Ania M. Jastreboff, profesor medycyny i pediatrii na Uniwersytecie Yale.
Jak ocenia się otyłość u dzieci?
Interpretacja BMI u dzieci różni się od oceny stosowanej u osób dorosłych. Ze względu na wzrost i rozwój organizmu uwzględnia się wiek i płeć dziecka. W analizie STEP Young wykorzystano wykresy wzrostu BMI amerykańskich Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Otyłość u dzieci definiowana jest jako BMI równe lub wyższe niż 95. percentyl dla wieku i płci. Otyłość II stopnia odpowiada wartości co najmniej 120 proc. 95. percentyla, a III stopnia – co najmniej 140 proc.
Dlatego informacja, że po terapii u 40,4 proc. uczestników „nie stwierdzano już otyłości”, nie oznacza całkowitego wyleczenia choroby. Wskazuje, że ich BMI spadło poniżej przyjętego progu diagnostycznego.
Semaglutyd a bezpieczeństwo u małych dzieci
Według Novo Nordisk profil bezpieczeństwa i tolerancji semaglutydu w STEP Young był zgodny z wcześniejszymi doświadczeniami dotyczącymi stosowania semaglutydu oraz liraglutydu. Firma poinformowała, że nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Nie stwierdzono również zagrożeń związanych ze wzrostem ani dojrzewaniem płciowym dzieci.
Ma to szczególne znaczenie w przypadku terapii kierowanej do pacjentów przed okresem dojrzewania. Na pełniejszą ocenę bezpieczeństwa trzeba jednak poczekać do publikacji szczegółowych danych, w tym informacji o częstości i rodzaju działań niepożądanych oraz odsetku pacjentów przerywających leczenie.
Semaglutyd coraz szerzej badany w leczeniu otyłości
Semaglutyd jest agonistą receptora GLP-1. Naśladuje działanie naturalnego hormonu uczestniczącego m.in. w regulacji glikemii, apetytu i masy ciała. Substancja została szeroko przebadana u dorosłych, m.in. w cukrzycy typu 2 i otyłości, a także w chorobach układu krążenia, przewlekłej chorobie nerek czy niewydolności serca.
STEP Young rozszerza program badań klinicznych na młodszą grupę pacjentów. Jest to istotne, ponieważ możliwości farmakologicznego leczenia otyłości u dzieci w tym wieku pozostają ograniczone, szczególnie gdy interwencje dotyczące diety i aktywności fizycznej okazują się niewystarczające.
Pełne wyniki STEP Young poznamy w listopadzie
Novo Nordisk na razie przedstawił jedynie najważniejsze wyniki badania. Szczegółowe dane mają zostać zaprezentowane podczas ObesityWeek 2026, które odbędzie się 14–17 listopada w Waszyngtonie. Dopiero pełne wyniki pozwolą dokładniej ocenić skalę redukcji BMI, działania niepożądane oraz różnice między semaglutydem a placebo. Istotne będą również dane dotyczące trwałości efektów i konsekwencji długoterminowego stosowania terapii u dzieci.
Główne wnioski
- Badanie fazy III STEP Young objęło 165 dzieci z otyłością w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Semaglutyd podawano podskórnie raz w tygodniu, a obie grupy objęto również zmianą stylu życia.
- Po 68 tygodniach 40,4 proc. dzieci leczonych semaglutydem osiągnęło BMI poniżej progu definiującego otyłość. W grupie placebo nie odnotowano takiego przypadku.
- Na początku badania ponad 85 proc. uczestników miało ciężką otyłość II lub III stopnia. STEP Young osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując większą redukcję BMI po zastosowaniu semaglutydu niż placebo.
- Według Novo Nordisk nie zidentyfikowano nowych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa ani sygnałów związanych ze wzrostem lub dojrzewaniem płciowym. Szczegółowe wyniki mają zostać przedstawione podczas ObesityWeek 2026.
Źródło:
- https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916600
