Kompleksowy przegląd badań opublikowany na łamach czasopisma „The Lancet” dostarcza kolejnych mocnych dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek mRNA. Autorzy przeanalizowali wyniki badań laboratoryjnych, badań klinicznych oraz dane z rzeczywistego stosowania obejmujące miliardy podanych dawek. Wnioski wskazują, że ciężkie działania niepożądane występują niezwykle rzadko, a technologia mRNA może w przyszłości znaleźć zastosowanie nie tylko w profilaktyce chorób zakaźnych, lecz także w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie wnioski płyną z kompleksowego przeglądu opublikowanego w „The Lancet” na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek mRNA,
- Jaką skuteczność szczepionki mRNA wykazały w zapobieganiu zakażeniom, hospitalizacjom i zgonom z powodu COVID-19,
- Dlaczego ciężkie działania niepożądane po szczepieniach mRNA występują bardzo rzadko i jak wypadają na tle ryzyka związanego z zakażeniem SARS-CoV-2,
- Jakie nowe zastosowania technologii mRNA są obecnie rozwijane w profilaktyce i leczeniu innych chorób.
Analiza objęła dane z badań klinicznych i miliardy podanych dawek
Autorzy przeglądu dokonali szerokiej analizy dostępnych dowodów naukowych dotyczących szczepionek mRNA. Ocenili wyniki badań przedklinicznych, randomizowanych badań klinicznych oraz dane pochodzące z systemów nadzoru obejmujących miliardy dawek szczepionek stosowanych na całym świecie.
Celem było podsumowanie aktualnej wiedzy na temat bezpieczeństwa, skuteczności oraz potencjalnych przyszłych zastosowań technologii mRNA. Zdaniem autorów zgromadzone dane jednoznacznie potwierdzają, że obecnie zatwierdzone szczepionki mRNA skutecznie chronią przed chorobami zakaźnymi, przede wszystkim COVID-19, przy jednoczesnym bardzo korzystnym profilu bezpieczeństwa.
Poważne działania niepożądane pozostają bardzo rzadkie
Jednym z najważniejszych elementów analizy była ocena bezpieczeństwa szczepień. Przegląd potwierdził, że ciężkie działania niepożądane po podaniu szczepionek mRNA występują niezwykle rzadko. W przypadku zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia – najczęściej omawianych powikłań po szczepieniu przeciw COVID-19 – częstość występowania wynosiła:
- około 12,6 przypadków na milion dawek dla szczepionki BNT162b2 (Pfizer-BioNTech),
- około 35,6 przypadków na milion dawek dla szczepionki mRNA-1273 (Moderna).
Autorzy podkreślają jednak bardzo ważny fakt – ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia po zakażeniu SARS-CoV-2 było wyraźnie wyższe niż po szczepieniu, zwłaszcza u młodych mężczyzn w wieku 12–19 lat. Analiza wykazała również bardzo niską częstość innych ciężkich działań niepożądanych. Przykładowo:
- ryzyko anafilaksji po szczepionce Pfizer wynosiło 4,7 przypadków na milion dawek,
- ryzyko zespołu Guillaina-Barrégo po szczepionce AstraZeneca wynosiło 38 przypadków na milion dawek.
Większość zgłaszanych działań niepożądanych ograniczała się natomiast do łagodnych lub umiarkowanych objawów, takich jak ból w miejscu podania, zmęczenie czy gorączka, które ustępowały w ciągu kilku dni.
Szczepionki mRNA zapewniały wysoką skuteczność przeciw COVID-19
Analiza potwierdziła również bardzo wysoką skuteczność szczepionek mRNA. W różnych badaniach klinicznych i analizach rzeczywistych uzyskano następujące wyniki:
- około 87% skuteczności w zapobieganiu potwierdzonym zakażeniom SARS-CoV-2,
- około 93% skuteczności w zapobieganiu hospitalizacjom,
- około 94% skuteczności w zapobieganiu zgonom w okresie 14–42 dni po szczepieniu.
Autorzy zaznaczają jednak, że wraz z upływem czasu poziom ochrony stopniowo się obniżał. Mniejszą skuteczność obserwowano również wobec wariantu Omikron – około 67% przeciw zakażeniu oraz 72% przeciw hospitalizacji. Jednocześnie dane pokazały, że dawki przypominające skutecznie odbudowywały poziom ochrony immunologicznej.
Technologia mRNA nie zmienia ludzkiego DNA
Autorzy przypominają także podstawowe zasady działania szczepionek mRNA. Preparaty dostarczają komórkom organizmu krótkotrwałą instrukcję genetyczną umożliwiającą produkcję nieszkodliwego białka wirusa. Dzięki temu układ odpornościowy uczy się rozpoznawać patogen i reagować na niego podczas rzeczywistego zakażenia. Proces ten ma charakter przejściowy.
Autorzy podkreślają, że mRNA nie wbudowuje się do ludzkiego DNA i nie powoduje zmian materiału genetycznego człowieka.
Przyszłość technologii mRNA wykracza poza COVID-19
Jednym z najważniejszych wniosków przeglądu jest ogromny potencjał technologii mRNA w kolejnych obszarach medycyny. Obecnie prowadzone są intensywne badania nad szczepionkami i terapiami wykorzystującymi tę platformę przeciwko:
- grypie,
- wirusowi RSV,
- innym chorobom zakaźnym,
- nowotworom,
- chorobom autoimmunologicznym.
Rozwijane są również spersonalizowane szczepionki przeciwnowotworowe oraz nowe terapie oparte na RNA. Zdaniem autorów możliwość szybkiego projektowania nowych preparatów sprawia, że technologia mRNA może odegrać kluczową rolę podczas przyszłych epidemii i pandemii.
Eksperci podkreślają znaczenie monitorowania bezpieczeństwa
Autorzy zwracają uwagę, że sukces szczepionek mRNA wynika nie tylko z szybkości ich opracowania. Równie istotne było prowadzenie szeroko zakrojonego monitorowania bezpieczeństwa po dopuszczeniu preparatów do stosowania.
Nasz kompleksowy przegląd dostarcza przekonujących dowodów potwierdzających, że zatwierdzone szczepionki mRNA są bezpieczne i wysoce skuteczne. Podczas pandemii COVID-19 szczepionki mRNA pokazały, co można osiągnąć dzięki szybkiej, opartej na badaniach naukowych współpracy, zapewniając bezpieczną i skuteczną ochronę na niespotykaną dotąd skalę. Kluczowe wnioski płynące ze stosowania szczepionek mRNA podczas pandemii COVID-19 dotyczą nie tylko szybkości produkcji, ale także znaczenia udostępniania danych dotyczących bezpieczeństwa, prowadzenia stałego, rygorystycznego nadzoru w warunkach rzeczywistych oraz dostarczania jasnych informacji o tym, jak działają nowe rodzaje szczepionek i dlaczego chronią społeczności – powiedziała główna autorka badania dr Anna Blakney z University of British Columbia.
Kolejnym wyzwaniem jest zwiększenie globalnej dostępności szczepionek
Autorzy podkreślają również znaczenie poprawy dostępności technologii mRNA w krajach o niskich i średnich dochodach. Postęp w zakresie stabilności preparatów, możliwości ich przechowywania w wyższych temperaturach oraz rozwój technologii liofilizacji pozwalają wydłużyć trwałość szczepionek, ograniczyć koszty transportu oraz zwiększyć dostępność preparatów w regionach oddalonych od dużych ośrodków.
Zwiększenie zdolności produkcyjnych i zapewnienie równego dostępu w krajach o niskich i średnich dochodach jest niezbędne, aby szczepionki mRNA spełniły swoją obietnicę jako globalne dobro publiczne. Inwestując w transfer technologii, lokalną produkcję i solidne systemy regulacyjne, możemy skrócić łańcuchy dostaw, obniżyć koszty i zapewnić, że ludzie na całym świecie będą korzystać z bezpiecznych i skutecznych szczepionek również po pandemii – powiedział współautor przeglądu dr Robin Shattock z Imperial College London.
Nadzór nad bezpieczeństwem pozostaje niezbędny
Autorzy podkreślają, że mimo bardzo dobrych wyników konieczne jest dalsze monitorowanie bezpieczeństwa oraz skuteczności szczepionek mRNA. Stała analiza danych rzeczywistych pozwala wykrywać nawet bardzo rzadkie działania niepożądane, oceniać skuteczność wobec nowych wariantów wirusów oraz odpowiednio aktualizować strategie szczepień.
Jednocześnie autorzy zaznaczają, że wyniki analiz mogą różnić się pomiędzy krajami, populacjami oraz programami szczepień, dlatego konieczne pozostaje prowadzenie długoterminowych badań obserwacyjnych.
Główne wnioski
- Przegląd opublikowany w „The Lancet”, oparty na danych z badań laboratoryjnych, klinicznych oraz nadzoru obejmującego miliardy podanych dawek, potwierdza wysoki profil bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek mRNA.
- Szczepionki mRNA wykazały około 87% skuteczności przeciw zakażeniom SARS-CoV-2, 93% przeciw hospitalizacji i 94% przeciw zgonom w okresie 14–42 dni po szczepieniu, a dawki przypominające pomagały utrzymać ochronę.
- Poważne działania niepożądane występowały niezwykle rzadko, a ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia po szczepieniu było niższe niż po zakażeniu wirusem SARS-CoV-2.
- Autorzy wskazują, że technologia mRNA ma potencjał wykraczający poza COVID-19 i może znaleźć zastosowanie m.in. w szczepionkach przeciw grypie i RSV oraz w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych.
Źródło:
- https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(26)00512-X/abstract
