Medinice S.A. ogłosiło zakończenie kluczowego etapu procesu 510(k) dla systemu CoolCryo, składając finalny pakiet dokumentów do amerykańskiej FDA. Zamyka to wielomiesięczną część regulacyjną i otwiera ostatnią fazę Substantive Review, po której agencja podejmie decyzję o dopuszczeniu wyrobu na rynek Stanów Zjednoczonych. Spółka podkreśla, że to najdalej zaawansowany projekt regulacyjny w jej historii, a pozytywne rozstrzygnięcie będzie fundamentem komercjalizacji tej technologii.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak przebiegał proces złożenia finalnego pakietu dokumentów do FDA w procedurze 510(k).
- Na czym polega ostatni 30-dniowy etap oceny równoważności systemu CoolCryo.
- Jakie są kluczowe możliwości technologiczne CoolCryo w leczeniu złożonych arytmii.
- Na jakim etapie znajduje się europejskie badanie kliniczne prowadzone zgodnie z MDR.
Finalny pakiet dokumentów trafił do FDA
Jak przekazało Medinice, komplet materiałów wymaganych w procedurze 510(k) został dostarczony 16 stycznia br. po otrzymaniu od FDA prośby o uzupełnienie danych, którą spółka otrzymała w sierpniu 2025 r. W odpowiedzi przygotowano m.in. uzupełniające testy wydajności, dokumentację oprogramowania oraz analizę cyberbezpieczeństwa. Agencja nie wskazała braków wymagających dodatkowych badań czy rozbudowanych testów, co pozwoliło zamknąć etap oceny dokumentacji w wymaganym zakresie.
Prezes Medinice Sanjeev Choudhary ocenia, że dopięcie formalności jest momentem zwrotnym dla całej organizacji.
– To pierwsza w historii spółki realna ścieżka do dopuszczenia w pełni autorskiego rozwiązania medycznego na rynek USA. Pozytywna decyzja FDA znacząco wpłynie na komercjalizację technologii, która ma potencjał wyznaczać nowe standardy w leczeniu nawet najbardziej złożonych arytmii – mówi prezes.
Rusza 30-dniowy etap rozstrzygnięcia FDA
16 stycznia 2026 r. Medinice złożyło formalną odpowiedź na tzw. additional information request, co – zgodnie z zasadami procedury – inicjuje 30-dniowy okres, w którym FDA oceni równoważność CoolCryo względem urządzenia referencyjnego. Po tym czasie regulator poinformuje spółkę o wyniku Substantive Review.
– Zakres wymaganych uzupełnień nie był dla nas dużym zaskoczeniem i jesteśmy zadowoleni, że udało nam się sprawnie zaadresować podniesione przez FDA punkty i pytania, co przy zaawansowanych systemach medycznych nie jest zawsze tak oczywiste. Z ekscytacją oczekujemy informacji zwrotnej i jesteśmy przekonani, że decyzja FDA będzie pozytywna – podsumowuje Piotr Łoziński, Dyrektor Finansowy w Medinice SA.
CoolCryo – technologia krioablacji dla najbardziej złożonych arytmii
Opracowany przez Medinice system CoolCryo jest przeznaczony do krioablacji kardiochirurgicznej, w tym zabiegów na bijącym sercu oraz w obrębie komór. Technologia umożliwia skrócenie procedur nawet czterokrotnie przy jednoczesnym zwiększeniu precyzji i głębokości ablacji. Zastosowanie niskokosztowego i powszechnie dostępnego czynnika kriogenicznego może dodatkowo poprawić ekonomikę zabiegów w placówkach medycznych.
System jest projektowany jako narzędzie do leczenia złożonych arytmii, pozwalające na aktywne rozmrażanie, co zwiększa kontrolę operatora nad przebiegiem procedury.
Europejskie badanie kliniczne kończy rekrutację
Równolegle do działań w USA Medinice przygotowuje projekt na rynek Unii Europejskiej. Jesienią 2025 r. zakończono rekrutację do badania klinicznego wymaganego w procesie certyfikacji zgodnie z rozporządzeniem MDR. Ostatni uczestnik został włączony zgodnie z protokołem, a sześciomiesięczna obserwacja zostanie zakończona w połowie 2026 r. Pozytywny wynik umożliwi rozpoczęcie procedury uzyskania znaku CE.
Główne wnioski
- Medinice zakończyła etap dokumentacyjny 510(k), składając finalny pakiet uzupełnień po feedbacku FDA z sierpnia 2025 r., co otworzyło przejście do Substantive Review.
- 16 stycznia 2026 r. spółka złożyła formalną odpowiedź na additional information request, rozpoczynając 30-dniowy okres oceny równoważności CoolCryo względem predicate device.
- CoolCryo to system krioablacji umożliwiający skrócenie zabiegów nawet czterokrotnie, z funkcją aktywnego rozmrażania i korzystnym profilem kosztowym dzięki powszechnie dostępnym czynnikom kriogenicznym.
- Europejskie badanie kliniczne zakończyło rekrutację jesienią 2025 r., a sześciomiesięczna obserwacja uczestników ma zakończyć się w połowie 2026 r., co pozwoli rozpocząć procedurę uzyskania znaku CE.
Źródło:
- Mat. prasowy / oprac. TK
