CMR Surgical uzyskała zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na dopuszczenie systemu Versius Plus w procedurach cholecystektomii. Decyzja 510(k) dotyczy robota chirurgicznego drugiej generacji i otwiera spółce drogę do komercjalizacji w Stanach Zjednoczonych. Zgoda ta następuje po dopuszczeniu pierwszej generacji systemu Versius do obrotu w USA, które FDA wydała w październiku 2024 r. w trybie De Novo.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakiej procedury dotyczy decyzja FDA 510(k) dla systemu Versius Plus.
- Czym Versius Plus różni się od pierwszej generacji systemu Versius.
- Kiedy CMR Surgical planuje komercjalizację robota w Stanach Zjednoczonych.
- Ile zabiegów wykonały systemy Versius poza rynkiem USA.
Decyzja 510(k) i zakres dopuszczenia
FDA wydała decyzję 510(k) dla systemu Versius Plus w zakresie zabiegów usunięcia pęcherzyka żółciowego. Producent podkreśla, że jest to najbardziej zaawansowana wersja platformy w portfolio CMR Surgical. Uzyskana zgoda regulatora umożliwia rozpoczęcie przygotowań do wejścia komercyjnego na rynek USA, planowanego na 2026 r., oraz dalsze rozszerzanie wskazań klinicznych.
– Zgoda FDA stanowi ekscytującą okazję do współpracy z systemami opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych. Versius Plus został zaprojektowany z myślą o obsłudze szerokiego zakresu zabiegów na tkankach miękkich. Aktywnie pracujemy nad kolejnymi wskazaniami w USA, dążąc do tego, aby chirurgia wspomagana robotem była bardziej dostępna niż kiedykolwiek wcześniej – powiedział Chris O’Hara, prezes i dyrektor generalny CMR Surgical w USA.
Druga generacja Versiusa: konstrukcja i organizacja pracy bloku
Versius Plus zaprojektowano jako system modułowy i mobilny, niewymagający dedykowanej sali operacyjnej. Robot może być przemieszczany między salami i oddziałami, co pozwala łączyć procedury robotyczne i klasyczne w tej samej przestrzeni. Otwarta konsola operatora sprzyja komunikacji z zespołem bloku operacyjnego i podejmowaniu decyzji w czasie rzeczywistym, co ma znaczenie organizacyjne i szkoleniowe.
System został wyposażony w zintegrowaną wizualizację fluorescencyjną vLimeLite, umożliwiającą obrazowanie ICG w czasie rzeczywistym, z różnymi trybami wyświetlania, w tym nakładkami i skalą szarości. Uzupełnieniem sprzętu jest ekosystem cyfrowy obejmujący aplikację Versius Connect dla chirurgów oraz panel Versius Team dla zespołów i menedżerów szpitali. Narzędzia te pozwalają śledzić liczbę procedur, wykorzystanie systemu i efektywność programów robotycznych.
Ile zabiegów wykonały roboty poza USA?
Platformy chirurgii robotycznej CMR Surgical były dotąd wykorzystywane poza Stanami Zjednoczonymi w ponad 40 tys. zabiegów. Producent wskazuje, że plasuje to systemy Versius w gronie najczęściej używanych platform robotycznych do chirurgii tkanek miękkich na świecie. Zgromadzone dane kliniczne stanowią podstawę dalszego rozwoju technologii i argument w rozmowach z płatnikami oraz szpitalami.
Główne wnioski
- FDA wydała decyzję 510(k) dla systemu Versius Plus w zakresie zabiegów usunięcia pęcherzyka żółciowego.
- Versius Plus to druga generacja robota CMR Surgical, zaprojektowana jako system modułowy i mobilny, bez potrzeby dedykowanej sali operacyjnej.
- Wejście komercyjne na rynek USA planowane jest na 2026 r., wraz z rozszerzaniem wskazań klinicznych.
- Platformy Versius wykonano już w ponad 40 tys. zabiegów poza USA, głównie w chirurgii tkanek miękkich.
Źródło:
- https://cmrsurgical.com/news/cmr-surgical-secures-510k-clearance-of-its-versius-plus-robotic-surgical-system
