Czy wykwalifikowany diagnosta laboratoryjny może kierować badaniem klinicznym? Na razie nie w Polsce. Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych w swoim stanowisku z 4 sierpnia 2025 roku oficjalnie wnioskuje o nowelizację przepisów, które uniemożliwiają diagnostom pełnienie funkcji głównych badaczy, nawet w projektach opartych wyłącznie na analizie materiałów biologicznych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego diagności laboratoryjni nie mogą dziś pełnić funkcji głównego badacza w Polsce.
- Jakie argumenty przedstawia KRDL za zmianą przepisów dotyczących badań klinicznych.
- Czy w krajach UE diagności mogą już kierować badaniami opartymi na analizie biologicznej.
- Jakie korzyści dla nauki i innowacji przyniosłaby nowelizacja ustawy.
Diagności wciąż poza listą uprawnionych
Zgodnie z obowiązującą ustawą o badaniach klinicznych produktów leczniczych, funkcję głównego badacza mogą pełnić wyłącznie lekarze, lekarze dentyści oraz pielęgniarki lub położne. Diagności laboratoryjni, mimo posiadania specjalistycznych kwalifikacji i wykształcenia medycznego, są formalnie wykluczeni z tej roli. KRDL zwraca uwagę, że obecny stan prawny pomija realny wkład tej grupy zawodowej w badania wymagające analizy materiału biologicznego, takich jak próbki krwi, tkanek czy innych płynów ustrojowych.
KRDL: to niezgodne z praktyką europejską
Rada przypomina, że w wielu krajach Unii Europejskiej diagności laboratoryjni mają prawo pełnić funkcję głównych badaczy w badaniach dotyczących analizy materiału biologicznego. Tym samym Polska – pozostając przy obecnym kształcie ustawy – odbiega od standardów przyjętych w innych państwach wspólnoty. W stanowisku zaznaczono, że zmiana przepisów pozwoliłaby dostosować krajowy system do Rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Doświadczenie i kompetencje są, brakuje tylko przepisów
KRDL wskazuje, że diagności to wykwalifikowani specjaliści z wykształceniem medycznym, przeszkoleni w zakresie analizy materiałów biologicznych oraz zapewniania jakości badań laboratoryjnych. W opinii Rady, osoby te dysponują wystarczającą wiedzą i doświadczeniem, by nadzorować badania, których przedmiotem nie jest terapia, a diagnostyka – szczególnie w projektach skupionych na biomarkerach, walidacji testów czy wczesnym wykrywaniu chorób.
Apel o zmiany: argumenty konstytucyjne i naukowe
W stanowisku przywołano również art. 73 Konstytucji RP, który gwarantuje wolność badań naukowych i publikacji ich wyników. Zdaniem KRDL, obecne ograniczenia legislacyjne nie tylko blokują rozwój naukowy diagnostów, ale też stanowią barierę dla postępu medycznego w Polsce. Diagności mogliby realnie przyspieszyć rozwój innowacyjnych metod diagnostycznych – jednak bez zmian w ustawie nie mogą w pełni wykorzystać swojego potencjału.
Głosowanie bez sprzeciwu
Stanowisko nr 6/2025 zostało przyjęte podczas głosowania zdalnego, w którym uczestniczyło 21 z 38 członków Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych. Za przyjęciem dokumentu głosowało jednogłośnie – nikt nie był przeciw, nikt się nie wstrzymał.
Główne wnioski
- KRDL domaga się nowelizacji ustawy o badaniach klinicznych, by umożliwić diagnostom laboratoryjnym pełnienie funkcji głównych badaczy w projektach opartych na analizie materiałów biologicznych.
- Obecne przepisy ograniczają udział diagnostów mimo ich wysokich kwalifikacji i doświadczenia w zakresie diagnostyki medycznej.
- Diagności mogą pełnić rolę głównych badaczy w wielu państwach UE – Polska pozostaje w tyle za europejskimi standardami.
- Zmiana przepisów przyspieszyłaby rozwój innowacyjnych metod diagnostycznych i wzmocniła pozycję polskiej diagnostyki laboratoryjnej w badaniach naukowych.
Źródło:
- KIDL
