Polska biotechnologia wchodzi w nowy etap rozwoju. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. podpisały umowę o dofinansowanie projektu dotyczącego wdrażania leków nowej generacji opartych na RNA. Projekt otrzyma ponad 30 mln zł wsparcia w ramach instrumentu STEP realizowanego z programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki. To nie tylko inwestycja w innowacyjne terapie, lecz także w suwerenność technologiczną Europy i bezpieczeństwo lekowe.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Na czym polega inicjatywa STEP i dlaczego została uznana za kluczową dla suwerenności technologicznej Unii Europejskiej
- Jakie cele ma projekt ZF Polpharma SA dotyczący produkcji leków opartych na RNA i oligonukleotydach.
- Ile wynosi wartość inwestycji (ok. 80 mln zł, w tym ponad 30 mln zł dofinansowania z NCBR) oraz do kiedy potrwa realizacja projektu (do 2029 r.).
- Jak rozwój krajowych kompetencji biotechnologicznych może wzmocnić bezpieczeństwo lekowe i ograniczyć zależność od importu terapii z USA i Azji.
STEP – technologie krytyczne dla suwerenności Europy
Inicjatywa STEP (Strategic Technologies for Europe Platform) została uruchomiona przez Komisję Europejską w celu wzmacniania kluczowych obszarów technologicznych, takich jak biotechnologia, technologie cyfrowe czy rozwiązania czyste i zasobooszczędne. Jak podkreśla Wojciech Wysocki, zastępca dyrektora Przedstawicielstwa Komisji Europejskiej w Polsce:
Komisja Europejska realizuje program STEP, aby wspierać rozwój przełomowych technologii krytycznych, które mogą wzmocnić gospodarkę UE i zmniejszyć jej zależność od państw trzecich. Wśród priorytetowych obszarów tego działania znajdują się biotechnologie, uznawane za kluczowe dla przyszłego rozwoju i bezpieczeństwa Europy.
Celem STEP jest m.in. ograniczenie zależności UE od rynków spoza Wspólnoty, wzmocnienie odporności na globalne kryzysy oraz zabezpieczenie łańcuchów wartości w strategicznych sektorach. W Polsce projekty w ramach STEP prowadzi NCBR (obszar B+R) oraz PARP (obszar inwestycyjny).
Platforma do produkcji leków opartych na RNA
Projekt Polpharmy, wybrany do dofinansowania w naborze STEP Biotechnologie, nosi nazwę “Opracowanie innowacyjnej platformy technologiczno-analitycznej do produkcji leków zawierających oligonukleotydy w formie gotowej do użycia”.
Jego celem jest stworzenie nowoczesnej platformy produkcyjnej umożliwiającej wytwarzanie leków opartych na technologii RNA, w tym terapii wykorzystujących oligonukleotydy do precyzyjnego wyciszania aktywności genów odpowiedzialnych za rozwój chorób genetycznych, metabolicznych i nowotworowych. Prof. dr hab. inż. Maria Mrówczyńska, wiceminister nauki i szkolnictwa wyższego, podkreśla strategiczny wymiar inwestycji:
Mówimy tu o sposobie leczenia na poziomie informacji genetycznej. Rozwój tej dziedziny intensywnie postępuje w USA i Azji, podczas gdy Europa stoi przed strategicznym punktem zwrotnym: albo zainwestuje w budowę własnych kompetencji produkcyjnych i technologicznych, albo za kilka lat stanie się w pełni zależna od importu tej klasy leków. Dlatego tak ważne jest aby wzmacniać krajowy sektor biotechnologii.
Oligonukleotydy – przełom w terapii chorób genetycznych i nowotworowych
Oligonukleotydy stanowią jedną z najbardziej obiecujących klas leków nowej generacji. Umożliwiają ingerencję na poziomie informacji genetycznej, co pozwala oddziaływać bezpośrednio na mechanizmy molekularne leżące u podstaw chorób. Terapie tego typu znajdują zastosowanie m.in. w leczeniu:
- rdzeniowego zaniku mięśni (SMA),
- stwardnienia zanikowego bocznego (ALS),
- chorób nowotworowych,
- wybranych schorzeń immunologicznych.
Projekt Polpharmy obejmuje badania przemysłowe i prace rozwojowe prowadzące do opracowania bezpiecznego, elastycznego procesu produkcji zgodnego z najwyższymi standardami GMP. Zastosowanie systemów jednorazowych zwiększy efektywność, skróci czas wdrażania oraz umożliwi szybsze skalowanie produkcji. Sebastian Szymanek, prezes zarządu Polpharma S.A., podkreśla:
Budujemy w Polsce kompetencje do wytwarzania kolejnej klasy leków opartych na RNA i oligonukleotydach. To inwestycja w niezależność technologiczną Europy i bezpieczeństwo lekowe. Jednocześnie stawiamy na elastyczność produkcji – rozwiązania i procesy, które pozwalają szybko przechodzić z rozwoju do gotowej postaci leku i sprawnie skalować w odpowiedzi na potrzeby pacjentów. Mamy odwagę sięgać po trudne projekty i ambitne technologie – zgłaszamy się do skomplikowanych konkursów, bo wiemy, że to realnie skraca drogę nowoczesnych terapii do chorych. Ten projekt to także konsekwentne budowanie lokalnych kompetencji, dzięki którym będziemy w stanie dostarczać następną generację produktów wprost z Polski. W końcu to także kwota 80 milionów złotych inwestycji, z czego 30 mln to wsparcie finansowe z NCBR.
Całkowity koszt projektu wynosi niemal 80 mln zł, a jego realizacja planowana jest do końca 2029 roku.
Bezpieczeństwo lekowe i odporność łańcuchów dostaw
Jak wskazuje Bożena Lublińska-Kasprzak, zastępczyni dyrektora NCBR:
Projekt Polpharmy niesie za sobą rozwój lokalnych kompetencji technologicznych, infrastruktury produkcyjnej oraz transfer wiedzy w zakresie technologii krytycznej. Dzięki jego realizacji zmniejszy się ryzyko zakłóceń w łańcuchach dostaw, wzmocni się bezpieczeństwo lekowe UE, skróci się czas dostaw produktów końcowych, a także powstaną fundamenty pod rozwój innowacyjnych terapii w Europie.
W kontekście doświadczeń pandemii COVID-19 oraz napięć geopolitycznych, budowa własnych kompetencji w zakresie produkcji terapii RNA ma kluczowe znaczenie dla odporności systemów ochrony zdrowia.
Kolejne nabory STEP – 900 mln zł na technologie przyszłości
W 2026 roku NCBR planuje kolejne nabory w ramach STEP z łącznym budżetem 900 mln zł. Obejmą one projekty w obszarach biotechnologii, technologii cyfrowych oraz czystych technologii. Projekty będą realizowane w dwóch ścieżkach:
- Ścieżka A – dla projektów wnoszących przełomowe rozwiązania o znaczącym potencjale gospodarczym,
- Ścieżka B – dla projektów ograniczających strategiczną zależność UE.
O wsparcie będą mogły ubiegać się przedsiębiorstwa oraz konsorcja z udziałem organizacji badawczych i pozarządowych.
Główne wnioski
- Projekt Polpharma SA otrzyma ponad 30 mln zł dofinansowania w ramach inicjatywy STEP, a całkowita wartość inwestycji wynosi niemal 80 mln zł.
- Celem jest stworzenie platformy do produkcji leków RNA i oligonukleotydowych, umożliwiającej rozwój terapii m.in. w SMA, ALS i onkologii.
- Inwestycja wzmacnia suwerenność technologiczną UE i ogranicza ryzyko zakłóceń w łańcuchach dostaw leków nowej generacji.
- NCBR planuje w 2026 r. kolejne nabory STEP o budżecie 900 mln zł, obejmujące biotechnologię, technologie cyfrowe oraz czyste technologie.
Źródło:
- Narodowe Centrum Badań i Rozwoju
