Europejska Agencja Leków potwierdziła kwalifikację polskiej terapii komórkowej PolTREG-T1D do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej. Decyzja zapadła na poziomie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i dotyczy procedury centralnej, obejmującej również wskazanie pediatryczne.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jaką decyzję podjęła Europejska Agencja Leków wobec terapii PolTREG-T1D i czego dokładnie ona dotyczy.
- Na jakim etapie regulacyjnym znajduje się polska terapia komórkowa na cukrzycę typu 1.
- Jakie wskazanie kliniczne obejmuje obecny proces rejestracyjny w UE.
- Dlaczego decyzja CHMP ma znaczenie dla dalszej komercjalizacji terapii w Europie.
Decyzja CHMP i zakres procedury centralnej
Europejska Agencja Leków przekazała spółce tzw. eligibility letter, potwierdzający, że 29 stycznia 2026 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zakwalifikował produkt PolTREG-T1D (PTG-007) do złożenia wniosku rejestracyjnego w scentralizowanej procedurze UE. Oznacza to, że na podstawie przedstawionej dokumentacji produkt spełnia kryteria merytoryczne umożliwiające ubieganie się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich jednocześnie.
Procedura centralna jest obowiązkowa m.in. dla zaawansowanych terapii leczniczych, w tym terapii komórkowych, i stanowi kluczową ścieżkę wejścia na rynek UE dla innowacyjnych produktów biologicznych.
Czym jest PolTREG-T1D i na czym polega terapia?
PolTREG-T1D (PTG-007) to terapia komórkowa oparta na naturalnych limfocytach T regulatorowych. Jej celem jest modulacja odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1, chorobą o podłożu autoimmunologicznym, w której własny układ odpornościowy niszczy komórki beta trzustki.
W praktyce klinicznej oznacza to dążenie do zatrzymania lub spowolnienia procesu autoimmunologicznego, zanim dojdzie do pełnej insulinoniezależności i rozwoju powikłań. Terapia adresowana jest do dzieci i młodych dorosłych we wczesnej fazie objawowej choroby.
Wskazanie kliniczne i etapy rozwoju choroby
Proces rejestracyjny dotyczy leczenia cukrzycy typu 1 w stadium 3, czyli wczesnej fazie objawowej. To moment, w którym choroba jest już klinicznie rozpoznawalna, ale nadal istnieje potencjał do ochrony resztkowej funkcji komórek beta trzustki.
Równolegle spółka prowadzi badania kliniczne w stadium przedobjawowym, obejmującym stadia 1 i 2 cukrzycy typu 1. Badania te realizowane są zarówno w Polsce, jak i w Stanach Zjednoczonych.
Droga do komercjalizacji
Potwierdzenie kwalifikacji przez EMA nie jest jeszcze pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, ale stanowi formalne otwarcie drogi do złożenia pełnego wniosku rejestracyjnego. Na tym etapie projekt wchodzi w najbardziej wymagającą fazę regulacyjną, kluczową z punktu widzenia potencjalnej komercjalizacji terapii w UE.
Główne wnioski
- CHMP przy EMA zakwalifikował terapię PolTREG-T1D do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej UE.
- Decyzja dotyczy cukrzycy typu 1 w stadium 3 i obejmuje również wskazanie pediatryczne.
- Potwierdzenie kwalifikacji nie oznacza jeszcze rejestracji, ale otwiera formalną ścieżkę regulacyjną na rynek unijny.
Źródło:
- Mat. prasowy
