Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu serii produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum), stosowanego w terapii niedoboru żelaza. Powodem była obecność fragmentów szkła w fiolce leku, co stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Wycofanie leku Monover – przyczyny i tło sprawy
W dniu 21 stycznia 2025 roku GIF ogłosił wycofanie serii produktu leczniczego:
Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml GTIN 05909990775446, w zakresie serii numer: 230504A-6, data ważności: 2026-05-31. Podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii.
Decyzja ta została podjęta na podstawie zgłoszenia, które trafiło do GIF od kierownika hurtowni farmaceutycznej Medezin sp. z o.o. Powodem była obecność kawałków szkła w jednej z fiolek zgłoszona przez personel Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego w Ostrołęce.
Wyniki kontroli i działania GIF
Podczas kontroli przeprowadzonej przez Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzono obecność dużego fragmentu szkła o wielkości około 1 cm wewnątrz fiolki, a także drobnych cząstek na jej ściankach. Dodatkowo zewnętrzna kontrola producenta nie dostarczyła wystarczających dowodów na wykluczenie wady jakościowej produktu. Z tego względu GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Reakcja producenta i działania zapobiegawcze
Pharmacosmos A/S, producent leku, wskazał, że problem najprawdopodobniej wynikał z uszkodzenia fiolki na linii produkcyjnej. Firma wdrożyła procedury zapobiegawcze, w tym kwarantannę partii bulk oraz wycofanie produktu z obrotu w innych krajach, do których był eksportowany. Jednakże, z uwagi na brak pewności co do przyczyn problemu, decyzja GIF pozostaje w mocy.
Źródło:
- GIF
