Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) przedstawiła stanowisko dotyczące Biotech Act oraz analizę skutków proponowanego przez Komisję Europejską wydłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) o 12 miesięcy. Według organizacji obecna propozycja może okazać się niewystarczająca, aby znacząco zwiększyć atrakcyjność Europy dla inwestycji badawczo-rozwojowych. Analiza wskazuje, że szerszy zakres regulacji mógłby przynieść miliardy euro dodatkowych inwestycji, zwiększyć liczbę badań klinicznych i przyspieszyć rozwój nowych terapii.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak EFPIA ocenia propozycję Komisji Europejskiej dotyczącą Biotech Act.
- Jakie znaczenie dla inwestycji w R&D może mieć wydłużenie i rozszerzenie SPC.
- Jak zmiany mogłyby wpłynąć na badania kliniczne i nowe leki w Europie.
- Jakie koszty dla systemów ochrony zdrowia wskazuje analiza Copenhagen Economics.
EFPIA oceniła propozycję Komisji Europejskiej
Przedstawiona przez EFPIA analiza została przygotowana przez Copenhagen Economics i obejmuje ocenę kosztów oraz korzyści wynikających z propozycji Komisji Europejskiej dotyczącej wydłużenia okresu obowiązywania dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC).
Organizacja podkreśla, że jest to pierwsze opracowanie uwzględniające jednocześnie wpływ zmian na gospodarkę, pacjentów, systemy ochrony zdrowia oraz sektor badań i rozwoju.
Według autorów raportu skuteczność proponowanych rozwiązań zależy przede wszystkim od zakresu regulacji, kryteriów kwalifikacyjnych oraz długości dodatkowej ochrony. Analiza obejmuje także wpływ na zatrudnienie, wartość dodaną brutto, liczbę badań klinicznych oraz rozwój przyszłych innowacyjnych terapii.
Nawet 45 mld euro dodatkowych inwestycji
Zdaniem EFPIA obecna propozycja Biotech Act stanowi korzystny sygnał dla sektora nauk biologicznych, jednak jej potencjał może zostać ograniczony przez zbyt wąskie zasady kwalifikacji do wydłużenia SPC.
Z przeprowadzonej analizy wynika, że rozszerzenie zakresu regulacji i bardziej elastyczne kryteria kwalifikacyjne mogłyby przynieść Unii Europejskiej ponad 45 mld euro dodatkowych inwestycji w badania i rozwój w perspektywie 15 lat. Według szacunków liczba nowych miejsc związanych z badaniami klinicznymi w tym czasie mogłaby wzrosnąć nawet o 24 500.
Autorzy raportu wskazują również na znaczące różnice pomiędzy analizowanymi scenariuszami. W najbardziej ograniczonych wariantach dodatkowe inwestycje w R&D szacowane są na około 4 mld euro, natomiast przy szerszym zakresie regulacji mogą sięgnąć 45 mld euro. W przypadku 24-miesięcznego wydłużenia SPC o najszerszym scenariuszu wartość ta mogłaby wzrosnąć nawet do 90 mld euro.
– Choć Biotech Act stwarza ogromny potencjał, korzyści z niego płynące mogą zostać zaprzepaszczone, jeśli Europa przyjmie zbyt wąskie podejście do wydłużenia SPC. W warunkach rosnącej globalnej konkurencji każdy projekt badawczy realizowany poza Europą oznacza utraconą szansę dla europejskich pacjentów, inwestycji, wysoko wykwalifikowanych miejsc pracy i przyszłego wzrostu gospodarczego. Europa nie może pozwolić sobie na sytuację, w której badania nad najbardziej innowacyjnymi lekami świata będą prowadzone gdzie indziej. Byłoby to całkowicie sprzeczne z rekomendacjami raportu Draghiego z 2024 roku – do wyników analizy odniosła się także Nathalie Moll, dyrektor generalna EFPIA.
Więcej badań klinicznych i nowych leków
Jednym z głównych argumentów przedstawianych przez EFPIA jest potencjalny wpływ zmian na rozwój badań klinicznych oraz dostęp pacjentów do nowych terapii.
Według analizy, przy obecnej propozycji Komisji Europejskiej około 2 200 dodatkowych pacjentów mogłoby zostać objętych badaniami klinicznymi, a w ciągu 15 lat na rynku mogłyby pojawić się dwa nowe innowacyjne leki opracowane w Europie.
W scenariuszu zakładającym szerszy zakres regulacji i bardziej elastyczne kryteria kwalifikacyjne liczby te wzrastają do 24 500 dodatkowych uczestników badań klinicznych oraz 18 nowych leków opracowanych na terenie Unii Europejskiej.
Analiza wskazuje również, że po rozszerzeniu zakresu regulacji do wydłużenia ochrony mogłoby kwalifikować się nawet 27 nowych leków rocznie. W obecnej propozycji liczba ta wynosi jedynie dwa produkty rocznie.
Jaki byłby koszt dla systemów ochrony zdrowia?
Raport analizuje także potencjalny wpływ wydłużenia ochrony patentowej na wydatki związane z ochroną zdrowia, wynikające z późniejszego wejścia na rynek leków generycznych i biopodobnych.
Według autorów badania wzrost kosztów pozostawałby stosunkowo niewielki. Przy 12-miesięcznym wydłużeniu SPC dla leków biologicznych i ograniczonych kryteriach kwalifikacyjnych wydatki na ochronę zdrowia miałyby wzrosnąć o 0,003%, natomiast wydatki farmaceutyczne o 0,02%.
W wariancie obejmującym wszystkie rodzaje substancji oraz szersze kryteria kwalifikacyjne wzrost ten oszacowano odpowiednio na 0,07% dla wydatków zdrowotnych i 0,5% dla wydatków farmaceutycznych.
Najwyższy poziom wzrostu kosztów odnotowano w scenariuszu zakładającym 24-miesięczne wydłużenie SPC dla wszystkich substancji przy szerokich kryteriach kwalifikacyjnych. W takim przypadku wydatki mogłyby zwiększyć się o około 1%.
EFPIA: Europa potrzebuje bardziej konkurencyjnych regulacji
EFPIA zwraca uwagę, że Europa pozostaje obecnie w tyle za Stanami Zjednoczonymi, Wielką Brytanią i Szwajcarią pod względem ochrony własności intelektualnej dla innowacyjnych terapii.
Organizacja deklaruje jednocześnie pełne poparcie dla założeń Biotech Act. Wśród najważniejszych elementów wymienia harmonizację badań klinicznych, skrócenie terminów administracyjnych, ograniczenie różnic pomiędzy państwami członkowskimi oraz stworzenie bardziej przewidywalnego otoczenia regulacyjnego.
W stanowisku wskazano również na potrzebę rozwoju projektów strategicznych, zwiększenia finansowania sektora biotechnologicznego oraz stworzenia spójnych zasad wykorzystania danych i sztucznej inteligencji na różnych etapach cyklu życia produktów leczniczych.
Główne wnioski
- EFPIA ocenia, że obecna propozycja wydłużenia SPC może być zbyt wąska, aby znacząco wpłynąć na decyzje inwestycyjne firm farmaceutycznych i biotechnologicznych.
- Szerszy zakres regulacji i bardziej elastyczne kryteria kwalifikacyjne mogłyby przynieść UE ponad 45 mld euro dodatkowych inwestycji w R&D w perspektywie 15 lat.
- Według analizy liczba dodatkowych uczestników badań klinicznych mogłaby wzrosnąć z około 2 200 do 24 500, a liczba nowych leków opracowanych w UE z 2 do 18.
- Wpływ na wydatki zdrowotne w analizowanych scenariuszach pozostaje ograniczony – od 0,003% do około 1%, zależnie od zakresu i długości wydłużenia SPC.
Źródło:
- INFARMA / Oprac. TK
