Dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii pozostaje jednym z największych wyzwań europejskich systemów ochrony zdrowia. Najnowsza edycja raportu W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), przygotowanego przez Europejską Federację Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA), pokazuje, że nierówności pomiędzy krajami Europy nadal się pogłębiają. Jednocześnie Polska po raz pierwszy w historii osiągnęła poziom dostępności innowacyjnych terapii wyższy niż średnia europejska.
Mimo poprawy pozycji naszego kraju eksperci podkreślają, że polscy pacjenci nadal czekają na refundację nowych leków znacznie dłużej niż mieszkańcy Europy Zachodniej, a większość terapii dostępna jest wyłącznie z istotnymi ograniczeniami.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak wygląda aktualny dostęp do innowacyjnych terapii w Europie i Polsce według raportu WAIT
- Dlaczego Polska pierwszy raz osiągnęła wynik powyżej średniej europejskiej
- Jakie problemy nadal ograniczają dostęp pacjentów do nowych leków
- Dlaczego polityka cenowa USA może wpłynąć na dostępność terapii w Europie
Raport WAIT 2025 analizuje dostęp do 168 innowacyjnych terapii
Tegoroczna edycja raportu WAIT objęła analizę 168 innowacyjnych leków dopuszczonych centralnie do obrotu w latach 2021–2024 w 36 krajach europejskich. Badanie od lat uznawane jest za jedno z najważniejszych źródeł oceny dostępności nowoczesnych terapii w Europie. Dane pokazują wyraźnie, że europejscy pacjenci nadal mierzą się z dużymi opóźnieniami we wdrażaniu nowych terapii refundowanych.
Mediana czasu oczekiwania na dostęp do nowego leku wynosi obecnie 532 dni. Różnice pomiędzy państwami pozostają ogromne – od 56 dni w Niemczech do aż 1201 dni w Rumunii. Raport wskazuje również na 88-procentową różnicę w poziomie dostępności terapii pomiędzy krajami o najlepszym i najgorszym dostępie do leków.
Coraz mniej leków dostępnych bez ograniczeń
Jednym z najważniejszych trendów zauważonych przez autorów raportu jest rosnąca liczba terapii dostępnych wyłącznie pod określonymi warunkami. Jeszcze kilka lat temu pełna refundacja stanowiła dominujący model dostępu do leków. Obecnie coraz częściej pacjenci mogą korzystać z terapii jedynie po spełnieniu szczegółowych kryteriów programów lekowych lub ograniczeń refundacyjnych. W 2025 roku:
- 49% analizowanych leków nie było dostępnych dla pacjentów w Europie,
- 17% terapii było dostępnych jedynie z ograniczeniami,
- jedynie 28% leków pozostawało w pełni dostępnych na publicznych listach refundacyjnych.
Dla porównania, w 2019 roku pełną dostępność miało 42% analizowanych terapii.
Polska pierwszy raz powyżej średniej europejskiej
W najnowszej edycji raportu Polska awansowała z 20. na 17. miejsce w Europie pod względem dostępu do innowacyjnych terapii. Pacjenci w Polsce mają obecnie dostęp do 77 spośród 168 analizowanych terapii, co przekłada się na poziom dostępności wynoszący 46%. Średnia europejska wynosi obecnie 45%, co oznacza, że Polska po raz pierwszy w historii znalazła się powyżej średniej UE. To znacząca poprawa względem poprzedniej edycji raportu, kiedy refundowanych było 68 terapii, a poziom dostępności wynosił 39%.
Polska wyprzedza obecnie m.in. Węgry, Rumunię, Bułgarię, kraje bałtyckie, Irlandię oraz Norwegię. Nadal jednak pozostaje za większością państw Europy Zachodniej, a także za Czechami i Słowenią.
Refundacja coraz częściej z ograniczeniami
Mimo poprawy dostępności eksperci zwracają uwagę, że większość refundowanych terapii w Polsce nadal objęta jest istotnymi ograniczeniami. Spośród 77 refundowanych terapii aż 87% dostępnych jest wyłącznie dla wybranych grup pacjentów lub w ramach szczegółowych kryteriów programów lekowych. To jeden z najwyższych poziomów ograniczeń w Europie. W praktyce oznacza to, że nawet jeśli lek znajduje się na liście refundacyjnej, pacjenci często muszą spełnić dodatkowe warunki dotyczące:
- stadium choroby,
- obecności określonych biomarkerów,
- wcześniejszych linii leczenia,
- wieku lub parametrów klinicznych.
Autorzy raportu podkreślają, że taki model ogranicza realny dostęp do terapii.
Czas oczekiwania w Polsce nadal pozostaje długi
Pozytywnym sygnałem jest dalsze skracanie czasu oczekiwania na refundację leków w Polsce. Obecnie średni czas od rejestracji leku do objęcia refundacją wynosi 714 dni, czyli o 9 dni mniej niż rok wcześniej. Dwa lata temu udało się skrócić ten okres aż o 88 dni. Mimo poprawy Polska nadal znajduje się w końcówce europejskiego zestawienia pod względem szybkości dostępu do terapii. W Unii Europejskiej gorzej wypadają jedynie m.in. Chorwacja, Litwa, Portugalia, Rumunia czy Malta. Dla porównania:
- w Niemczech pacjenci czekają średnio 158 dni,
- w Austrii 363 dni,
- średnia unijna wynosi 597 dni.
Onkologia i choroby rzadkie z wyraźną poprawą
Największą poprawę Polska odnotowała w obszarze onkologii oraz chorób rzadkich.
Onkologia
W obszarze onkologii refundowanych jest obecnie 34 innowacyjnych terapii wobec 27 rok wcześniej. Oznacza to poziom dostępności wynoszący 61%, przy średniej europejskiej na poziomie 51%. To pierwszy przypadek w historii raportu WAIT, kiedy Polska przekroczyła średnią europejską w dostępie do terapii onkologicznych. Jednocześnie aż 88% refundowanych leków onkologicznych objętych jest ograniczeniami. Pozytywną zmianą jest również skrócenie czasu oczekiwania na refundację terapii onkologicznych o 83 dni – obecnie wynosi on 679 dni.
Choroby rzadkie
W przypadku chorób rzadkich Polska osiągnęła poziom dostępności wynoszący 53%, wobec europejskiej średniej 43%. Pacjenci mają dostęp do 35 refundowanych terapii wobec 25 rok wcześniej. Jednocześnie aż 91% leków sierocych refundowanych jest z ograniczeniami. Średni czas oczekiwania wynosi obecnie 722 dni.
EFPIA ostrzega przed skutkami polityki MFN w USA
Raport WAIT zwraca również uwagę na potencjalne skutki amerykańskiej polityki „Most Favoured Nation” (MFN), czyli klauzuli najwyższego uprzywilejowania. Model ten zakłada powiązanie cen leków w USA z poziomami cen obowiązującymi w innych krajach rozwiniętych. Zdaniem EFPIA może to doprowadzić do dalszego odpływu inwestycji farmaceutycznych do Stanów Zjednoczonych oraz pogłębienia problemów z dostępnością leków w Europie. Dane przytoczone w raporcie pokazują, że USA odpowiadają obecnie za 74,1% globalnej sprzedaży nowych substancji czynnych, podczas gdy udział Europy wynosi jedynie 15,6%.
Europa potrzebuje szybszego dostępu „Day 1 access”
EFPIA postuluje wdrożenie modelu „Day 1 access”, który umożliwiałby pacjentom korzystanie z nowych terapii już od momentu ich zatwierdzenia przez Europejską Agencję Leków. Według organizacji mogłoby to ograniczyć wielomiesięczne lub wieloletnie opóźnienia wynikające z krajowych procesów refundacyjnych i HTA.
Eksperci podkreślają również konieczność zwiększenia inwestycji Europy w farmaceutyki i badania nad nowymi terapiami. Europa przeznacza obecnie na farmaceutyki około 1% PKB, wobec 2% w USA i 1,8% w Chinach.
INFARMA: Polska poprawia wyniki, ale wyzwań nadal jest wiele
Do wyników raportu odniósł się również Michał Byliniak, Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Po historycznym awansie Polski o pięć miejsc w rankingu dostępności innowacyjnych terapii w 2023 roku i chwilowym wyhamowaniu tego trendu w ostatnich dwóch latach, dziś ponownie awansujemy – tym razem o trzy pozycje. Co najważniejsze, po ponad 20 latach obecności w Unii Europejskiej i ponad dekadzie obowiązywania ustawy refundacyjnej Polska po raz pierwszy wyprzedziła średnią europejską pod względem dostępu do innowacyjnych terapii.
Ekspert zaznaczył jednak, że nadal potrzebne są dalsze działania systemowe dotyczące regulacji i finansowania innowacyjnych terapii.
Link do raportu:
https://efpia.eu/media/0l4nxwup/efpia-regulatory-approval-indicator-quarterly-qtr1-2026.pdf
Raport WAIT: https://efpia.eu/media/mnfdwzax/efpia-patients-wait-indicator-2025.pdf
Główne wnioski
- Mediana czasu oczekiwania na dostęp do nowego leku w Europie wynosi obecnie 532 dni, a różnice pomiędzy krajami sięgają ponad 3 lat.
- Polska awansowała na 17. miejsce w Europie i po raz pierwszy osiągnęła poziom dostępności terapii wyższy niż średnia UE.
- Pacjenci w Polsce mają dostęp do 77 z 168 analizowanych terapii, jednak aż 87% refundowanych leków objętych jest ograniczeniami.
- EFPIA ostrzega, że polityka Most Favoured Nation (MFN) w USA może jeszcze bardziej pogłębić nierówności w dostępie do leków w Europie.
Źródło:
- Informacja prasowa
