Shen AI uzyskało oznakowanie CE dla Medical SDK jako wyrobu medycznego klasy IIa zgodnego z unijnym rozporządzeniem MDR. Technologia firmy założonej przez Polaków pozwala podczas minutowego skanu twarzy kamerą smartfona, tabletu lub laptopa mierzyć m.in. tętno, częstość oddechów oraz ciśnienie tętnicze. Rozwiązanie nie wymaga mankietu, urządzenia ubieralnego ani dodatkowego sprzętu. Shen AI ma siedzibę w Tallinnie, a działalność badawczo-rozwojową prowadzi również we Wrocławiu.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie parametry życiowe mierzy Shen AI Medical SDK podczas minutowego skanu twarzy.
- Jak działają zdalna fotopletyzmografia (rPPG) i zdalna balistokardiografia (rBCG).
- Jakie możliwości zastosowania technologii daje oznakowanie CE i klasa IIa zgodnie z MDR.
- Gdzie przetwarzany jest obraz z kamery i kto stoi za rozwojem Shen AI.
Shen AI Medical SDK wyrobem medycznym klasy IIa
Shen AI poinformowało 31 lipca 2026 r. o uzyskaniu oznakowania CE dla Medical SDK jako wyrobu medycznego klasy IIa na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Certyfikat ma numer HZ 2416341-1.
Rozwiązanie jest również zarejestrowane przez brazylijską agencję ANVISA jako wyrób medyczny klasy II – pod numerem 814647500186.
Zgodnie z zatwierdzonym przeznaczeniem Medical SDK służy do pomiaru u osób dorosłych częstości pracy serca, zmienności rytmu serca (HRV), częstości oddechów oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego. Dane mają wspierać ocenę stanu fizjologicznego użytkownika.
Do wykonania pomiaru wystarcza standardowa kamera w smartfonie, tablecie lub laptopie. Użytkownik kieruje twarz w stronę kamery, a cały skan trwa minutę.
Parametry życiowe bez mankietu i urządzenia ubieralnego
Technologia Shen AI wykorzystuje dwa bezkontaktowe sposoby analizy sygnałów pochodzących z twarzy – zdalną fotopletyzmografię (rPPG) oraz zdalną balistokardiografię (rBCG).
rPPG analizuje bardzo niewielkie zmiany koloru skóry twarzy, niewidoczne dla ludzkiego oka, które powstają wskutek przepływu krwi przez naczynia włosowate podczas kolejnych uderzeń serca. Według firmy analiza wielu długości fal światła przy użyciu sieci neuronowych ma poprawiać jakość sygnału i umożliwiać działanie technologii niezależnie od fototypu skóry w skali Fitzpatricka.
Druga metoda – rBCG – wykrywa mikroruchy twarzy związane z mechaniczną aktywnością serca podczas wyrzutu krwi do aorty. Połączenie sygnału optycznego i mechanicznego umożliwia wyznaczanie parametrów, których – jak wskazuje Shen AI – nie można wystarczająco wiarygodnie uzyskać przy wykorzystaniu tylko jednej z tych metod.
Analiza obrazu odbywa się na urządzeniu użytkownika
Istotnym elementem rozwiązania jest sposób przetwarzania nagrania. Shen AI wskazuje, że 100% analizy wideo wykonywane jest lokalnie na urządzeniu użytkownika, bez konieczności przesyłania nagrania do chmury.
Medical SDK może zostać zintegrowany z aplikacjami mobilnymi i internetowymi. Firma kieruje swoje rozwiązania m.in. do sektora ochrony zdrowia, telemedycyny i ubezpieczeń.
Wśród klientów Shen AI wymienia Deutsche Telekom, Doxy.me, Caremind oraz vivaWell. Spółka podaje również, że jej technologia w różnych wersjach SDK pozwala szacować ponad 30 wskaźników zdrowotnych na podstawie skanu twarzy.
Certyfikacja otwiera drogę do zastosowań medycznych
Uzyskanie klasy IIa ma znaczenie przede wszystkim dla sposobu, w jaki Medical SDK może być wykorzystywany przez podmioty tworzące rozwiązania dla ochrony zdrowia.
Jak wyjaśnia Shen AI, zgodność wyrobu klasy IIa z MDR wymaga m.in. badań klinicznych, przygotowania dokumentacji technicznej opisującej proces projektowania, audytowanego systemu zarządzania jakością oraz oceny przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną.
Rozwiązania umożliwiające kamerowy pomiar parametrów fizjologicznych były dotychczas stosowane przede wszystkim w obszarze wellness i profilaktyki. Klasyfikacja Medical SDK jako wyrobu medycznego klasy IIa umożliwia wykorzystanie technologii do tworzenia regulowanych aplikacji medycznych – m.in. przez dostawców telemedycyny, platformy zdalnego monitorowania pacjentów, ubezpieczycieli i systemy ochrony zdrowia – w granicach zatwierdzonego przeznaczenia wyrobu.
– Certyfikacja nie zmienia sposobu działania naszej technologii. Zmienia miejsca, w których może być wykorzystywana – powiedział Remi Koscielny, CEO i współzałożyciel Shen AI.
Shen AI założyli Polacy, R&D działa we Wrocławiu
Założycielami Shen AI są Remi Koscielny, pełniący funkcję CEO, oraz Przemek Jaworski, CTO firmy. Spółka ma siedzibę w Tallinnie w Estonii, natomiast jej działalność badawczo-rozwojowa prowadzona jest także we Wrocławiu.
Główne wnioski
- Shen AI Medical SDK uzyskał oznakowanie CE jako wyrób medyczny klasy IIa zgodny z MDR.
- Minutowy skan twarzy pozwala mierzyć tętno, HRV, częstość oddechów oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze.
- Do wykonania pomiaru wystarcza standardowa kamera smartfona, tabletu lub laptopa, bez mankietu i dodatkowego sprzętu.
- Shen AI założyli Remi Koscielny i Przemek Jaworski, a działalność badawczo-rozwojowa firmy prowadzona jest także we Wrocławiu.
Źródło:
- https://shen.ai/blog/press
