SYNTHAVERSE SA poinformował o kolejnym kroku w realizacji strategii międzynarodowej ekspansji produktów opartych na technologii BCG. Spółka otrzymała informację od serbskiego partnera CoraPharm o wydaniu certyfikatu rejestracyjnego (Marketing Authorization – MA) dla produktu leczniczego Onko BCG na terytorium Serbii. Decyzja ta oznacza dopuszczenie produktu do obrotu na kolejnym rynku zagranicznym i jednocześnie wzmacnia pozycję SYNTHAVERSE w obszarze produktów BCG stosowanych między innymi w terapii onkologicznej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego rejestracja Onko BCG w Serbii jest istotna dla strategii międzynarodowej ekspansji SYNTHAVERSE
- Jaką rolę odegrała spółka CoraPharm w uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu
- W których krajach produkt Onko BCG jest już zarejestrowany
- Dlaczego rozszerzanie rejestracji produktów BCG może mieć znaczenie dla rynku terapii onkologicznych i szczepionek
Onko BCG uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Serbii
Jak poinformował zarząd SYNTHAVERSE, pozwolenie zostało wydane na rzecz spółki CoraPharm z siedzibą w serbskim Somborze. Partner uzyskał rejestrację na podstawie licencji do dossier rejestracyjnego Onko BCG udzielonej przez polską spółkę.CoraPharm odpowiadał za złożenie dokumentacji oraz przeprowadzenie procesu rejestracyjnego przed organami regulacyjnymi w Serbii. Uzyskanie certyfikatu MA oznacza, że produkt spełnił wymagania dotyczące:
- jakości,
- bezpieczeństwa,
- skuteczności,
- kompletności dokumentacji rejestracyjnej.
Dla SYNTHAVERSE jest to jednocześnie kolejny etap budowy obecności na europejskich i międzynarodowych rynkach produktów BCG.
Rejestracja potwierdza europejskie standardy jakości produktu
Spółka podkreśla, że uzyskanie pozwolenia na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG w kolejnym kraju stanowi potwierdzenie zgodności produktu z wysokimi europejskimi normami jakości oraz bezpieczeństwa. Procesy rejestracyjne produktów biologicznych oraz immunologicznych należą do najbardziej wymagających w sektorze farmaceutycznym. Obejmują one szczegółową ocenę:
- procesu produkcyjnego,
- stabilności produktu,
- parametrów jakościowych,
- bezpieczeństwa stosowania,
- danych klinicznych i farmaceutycznych.
Dla producentów leków biologicznych sukces rejestracyjny w kolejnych państwach stanowi istotny element budowania wiarygodności technologicznej i regulacyjnej.
Onko BCG jest już obecny w wielu krajach Europy i poza nią
SYNTHAVERSE poinformował, że produkt Onko BCG jest obecnie zarejestrowany w:
- Francji,
- Niemczech,
- Szwajcarii,
- Rumunii,
- Ukrainie,
- Urugwaju,
- na Malcie,
- w Bośni i Hercegowinie,
- Holandii,
- Serbii.
Produkty BCG pozostają ważnym elementem terapii onkologicznych
Onko BCG należy do grupy produktów wykorzystywanych w immunoterapii nowotworów. Preparaty oparte na BCG są stosowane przede wszystkim w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego, gdzie od lat pozostają jednym ze standardów terapeutycznych. BCG wykazuje działanie immunostymulujące, aktywując odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym.
W ostatnich latach rynek produktów BCG pozostaje jednak pod presją ograniczeń produkcyjnych i problemów z dostępnością części preparatów na świecie. Z tego względu zwiększanie zdolności produkcyjnych oraz rozszerzanie rejestracji nowych produktów ma znaczenie zarówno kliniczne, jak i strategiczne dla systemów ochrony zdrowia.
SYNTHAVERSE planuje dalszą ekspansję produktów BCG
Zarząd spółki zapowiedział kontynuację działań związanych z ekspansją rejestracyjną oraz komercjalizacją produktów BCG. Strategia obejmuje zarówno:
- produkt Onko BCG,
- szczepionki przeciwgruźlicze,
- rozwój kolejnych rynków eksportowych,
- dalsze działania licencyjne i partnerskie.
O firmie SYNTHAVERSE
SYNTHAVERSE to polska firma farmaceutyczna i biotechnologiczna działająca od 1944 roku, specjalizująca się w rozwoju produktów z obszaru immunoterapii, szczepionek, probiotyków oraz leków biologicznych. Spółka prowadzi działalność na rynku krajowym i międzynarodowym, dostarczając swoje produkty do około 50 krajów świata.
Jednym z najważniejszych obszarów działalności firmy pozostaje immunoterapia onkologiczna. SYNTHAVERSE jest producentem jednego z nielicznych preparatów BCG stosowanych międzynarodowo w leczeniu raka pęcherza moczowego. Firma rozwija również produkcję szczepionki przeciwgruźliczej wykorzystywanej w programach szczepień ochronnych.
Portfolio spółki obejmuje także produkty takie jak Lakcid, Gamma Anty-D czy Distreptaza. SYNTHAVERSE prowadzi działalność badawczo-rozwojową oraz inwestuje w rozwój nowoczesnych technologii produkcyjnych i kompetencji w obszarze Life Science. Ambicją firmy jest dalsze wzmacnianie pozycji globalnego dostawcy innowacyjnych rozwiązań dla medycyny.
Główne wnioski
- SYNTHAVERSE poinformował o uzyskaniu rejestracji produktu Onko BCG na terytorium Serbii na bazie dossier rejestracyjnego spółki.
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało uzyskane przez serbską firmę CoraPharm posiadającą licencję do dossier rejestracyjnego Onko BCG.
- Onko BCG jest obecnie zarejestrowany już w 10 krajach, w tym we Francji, Niemczech, Szwajcarii i Holandii.
- Spółka zapowiada dalszą ekspansję rejestracyjną i komercyjną produktów BCG, obejmującą zarówno preparaty onkologiczne, jak i szczepionki przeciwgruźlicze.
Źródło:
- SYNTHAVERSE
