Spółka zależna Scope Fluidics – Bacteromic – zawarła umowę z amerykańskim doradcą wyspecjalizowanym w procesach certyfikacyjnych FDA na przeprowadzenie kluczowych badań klinicznych oraz badań odtwarzalności dla systemu BACTEROMIC z panelem Rapid UNI. Jest to kolejny, istotny krok na drodze do uzyskania certyfikatu FDA, planowanego na rok 2027.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Na czym polega proces certyfikacji FDA i dlaczego jest istotny dla systemu BACTEROMIC.
- Jakie badania muszą zostać przeprowadzone, by uzyskać dopuszczenie do rynku USA.
- Jakie koszty i harmonogram przewidziano dla badań klinicznych i odtwarzalności.
- Jakie znaczenie ma panel Rapid UNI dla diagnostyki zakażeń i walki z antybiotykoopornością.
Badania kliniczne i odtwarzalności – niezbędny etap w procesie 510(k)
Zgodnie z informacją przekazaną przez Scope Fluidics w ramach raportów bieżących nr 6/2025 oraz 11/2025, zawarcie umowy obejmuje realizację dwóch kluczowych rodzajów testów: badań klinicznych (clinical study) oraz badań odtwarzalności (reproducibility study). Łączny szacowany koszt tych działań to ok. 2 miliony dolarów amerykańskich.
Badania zostaną przeprowadzone przez amerykańskiego doradcę posiadającego doświadczenie w prowadzeniu projektów dla firm ubiegających się o certyfikację urządzeń medycznych zgodnie z procedurą 510(k) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Harmonogram i cel: certyfikacja systemu BACTEROMIC z panelem Rapid UNI w 2027 roku
Scope Fluidics podkreśla, że harmonogram działań przewiduje zakończenie badań oraz przygotowanie kompletnej dokumentacji umożliwiającej złożenie wniosku o certyfikację FDA dla systemu BACTEROMIC z panelem Rapid UNI do roku 2027. Przeprowadzenie badań jest warunkiem koniecznym, by móc oficjalnie rozpocząć procedurę 510(k), umożliwiającą wejście produktu na rynek amerykański.
Testy oprogramowania i sprzętu zgodne z wytycznymi FDA
Zgodnie z planem certyfikacyjnym, oprócz badań klinicznych i odtwarzalności, konieczne będzie również przeprowadzenie testów walidacyjnych oprogramowania (software validation) i sprzętu (hardware verification) zgodnie z wytycznymi FDA. Działania te będą realizowane we współpracy z innymi wyspecjalizowanymi podmiotami, zapewniając zgodność technologiczną systemu BACTEROMIC z rygorystycznymi standardami amerykańskiej agencji.
BACTEROMIC – innowacyjny system diagnostyki zakażeń
System BACTEROMIC opracowany przez spółkę Bacteromic służy do szybkiej identyfikacji patogenów oraz określania ich wrażliwości na antybiotyki. Jego unikalną cechą jest możliwość pełnej automatyzacji procesu mikrobiologicznego, co znacznie skraca czas uzyskania wyników i może mieć bezpośrednie przełożenie na skuteczność terapii antybiotykowej. Panel Rapid UNI umożliwia szerokie spektrum diagnostyki przy jednoczesnej wysokiej dokładności, co czyni go konkurencyjnym rozwiązaniem na rynku międzynarodowym.
Główne wnioski
- Scope Fluidics zleciło badania kliniczne systemu BACTEROMIC – koszt całego etapu to ok. 2 mln USD, realizacja ma umożliwić certyfikację FDA do 2027 roku.
- Badania kliniczne i odtwarzalności są warunkiem koniecznym dla procedury dopuszczenia systemu zgodnie z wymogami ścieżki 510(k).
- BACTEROMIC z panelem Rapid UNI to innowacyjny system do szybkiej diagnostyki zakażeń i oceny wrażliwości na antybiotyki.
- Testy software’u i hardware’u zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi FDA we współpracy z wyspecjalizowanymi podmiotami.
Źródło:
- Scope Fluidics
