Podczas konferencji Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) w San Diego przedstawiono pierwsze wyniki badań klinicznych nowej generacji systemu robotycznego Robocath, przeznaczonego do przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI). U wszystkich 20 pacjentów osiągnięto założony efekt kliniczny, a w okresie 30-dniowej obserwacji nie odnotowano zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Wyniki zaprezentowano 1 listopada 2026 r., a dzień później poinformowała o nich firma Stereotaxis. Badanie miało charakter pilotażowy, dlatego jego rezultaty wymagają potwierdzenia w większej grupie pacjentów.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie wyniki skuteczności klinicznej i technicznej osiągnął system Robocath u 20 pacjentów z chorobą wieńcową.
- Jak oceniono bezpieczeństwo zabiegów PCI i ochronę operatorów przed promieniowaniem.
- Jakie możliwości oferuje nowa generacja systemu robotycznego Robocath.
- Dlaczego wyniki badania pilotażowego wymagają dalszego potwierdzenia.
Pierwsze badanie kliniczne systemu robotycznego Robocath
Prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzili dr Mohammed Nejjari i dr Franck Digne, kardiolodzy interwencyjni z Centre Cardiologique du Nord (CCN) w Saint-Denis we Francji. Uczestniczyło w nim 20 pacjentów z chorobą wieńcową, zakwalifikowanych do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Oceniano skuteczność kliniczną i techniczną nowej generacji systemu robotycznego Robocath, a także bezpieczeństwo jego stosowania. Badanie obejmowało zmiany w tętnicach wieńcowych o różnym stopniu złożoności, sklasyfikowane jako A/B1, B2 oraz C. Wśród nich znalazły się również trudne anatomicznie przypadki, obejmujące kręte, dystalne odcinki naczyń wieńcowych.
Skuteczność kliniczna 100%, techniczna 95%
Zgodnie z wynikami przedstawionymi podczas konferencji TCT, u wszystkich 20 pacjentów (100%) osiągnięto założony punkt końcowy skuteczności klinicznej, określony jako minimalne zwężenie resztkowe tętnicy po zabiegu PCI.
Skuteczność techniczna wyniosła 95%. W 19 przypadkach lekarze przeprowadzili całą procedurę z wykorzystaniem systemu robotycznego. Jeden zabieg wymagał przejścia na technikę manualną.
W trakcie procedur nie stwierdzono powikłań naczyniowych ani poważnych zdarzeń niepożądanych. Do zakończenia 30-dniowej obserwacji nie zgłoszono również zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowanym urządzeniem.
Ważnym elementem badania była także ochrona personelu przed promieniowaniem jonizującym. Operatorzy wykonywali zabiegi z miejsca zabezpieczonego przed promieniowaniem fluoroskopowym, bez bezpośredniej ekspozycji zawodowej podczas procedur.
Nowa generacja systemu umożliwia obsługę pięciu narzędzi jednocześnie
Oceniany system został opracowany przez firmę Robocath, należącą do Stereotaxis. Stanowi rozwinięcie technologii R-One, wykorzystywanej już w ośrodkach wykonujących zabiegi kardiologii interwencyjnej.
Jedną z nowych funkcjonalności jest możliwość jednoczesnej obsługi do pięciu narzędzi interwencyjnych. Rozwiązanie ma wspierać wykonywanie bardziej złożonych procedur wewnątrznaczyniowych z wykorzystaniem robotyki.
– Zamierzamy wykorzystać te wstępne wyniki do dalszego rozwoju technologii Robocath, kontynuować prace zmierzające do złożenia dokumentacji wymaganej przez organy regulacyjne oraz udostępnić tę obiecującą technologię lekarzom wykonującym zabiegi interwencyjne i pacjentom z chorobą wieńcową oraz udarem mózgu – powiedział David Fischel, prezes i dyrektor generalny Stereotaxis.
Wyniki badania przedstawił 1 listopada 2026 r. dr Mohammed Nejjari podczas sesji naukowej „Innovations in Robotics for Transcatheter Heart Interventions” na konferencji TCT w San Diego.
Czym zajmuje się firma Stereotaxis?
Stereotaxis to amerykańska firma technologii medycznych, specjalizująca się w opracowywaniu systemów robotycznych wykorzystywanych podczas małoinwazyjnych zabiegów wewnątrznaczyniowych. Spółka rozwija rozwiązania przeznaczone dla pracowni zabiegowych, obejmujące systemy robotyczne, instrumenty medyczne i oprogramowanie wspierające pracę lekarzy.
Według danych firmy technologie Stereotaxis wykorzystano dotychczas w leczeniu ponad 150 tys. pacjentów na świecie, m.in. w Stanach Zjednoczonych, Europie i Azji. Do spółki należy również francuska firma Robocath, rozwijająca systemy robotyczne dla kardiologii interwencyjnej i zabiegów neurointerwencyjnych. Stereotaxis jest notowana na nowojorskiej giełdzie NYSE pod symbolem STXS.
Główne wnioski
- 100% skuteczności klinicznej osiągnięto w badaniu pilotażowym systemu Robocath obejmującym 20 pacjentów z chorobą wieńcową.
- Skuteczność techniczna wyniosła 95% – w 19 przypadkach zabieg PCI przeprowadzono w całości robotycznie, bez konieczności przejścia na technikę manualną.
- Nie odnotowano zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas 30-dniowej obserwacji, a operatorzy wykonywali zabiegi z miejsca chronionego przed promieniowaniem fluoroskopowym.
- Wyniki wymagają potwierdzenia w większych badaniach klinicznych, ponieważ dotychczasowa ocena obejmowała jedynie 20 pacjentów i krótki okres obserwacji.
Źródło:
- https://ir.stereotaxis.com/news-releases/news-release-details/first-human-coronary-intervention-study-results-robocaths-next
