SS Innovations International rozwija globalną obecność swojego systemu robotycznego SSi Mantra. Spółka poinformowała o uzyskaniu kolejnych zgód regulacyjnych w czterech krajach poza Europą i USA. Równolegle trwa proces wejścia na najbardziej wymagające rynki, w tym Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie kraje dopuściły system SSi Mantra do stosowania klinicznego.
- Jak wygląda skala wdrożeń i liczba wykonanych operacji na świecie.
- Jakie funkcje technologiczne oferuje system robotyczny SSi Mantra.
- Jakie są plany producenta dotyczące wejścia na rynki UE i USA.
Nowe zgody regulacyjne w czterech krajach
System SSi Mantra uzyskał pozwolenia na stosowanie kliniczne w Kolumbii, Omanie, Sri Lance i Kenii. Decyzje zapadły na przełomie 2025 i 2026 roku – odpowiednio w listopadzie 2025 r. (Kolumbia, Oman) oraz w styczniu 2026 r. (Sri Lanka, Kenia).
Za dopuszczenia odpowiadają krajowe instytucje regulacyjne:
- Kolumbia – INVIMA
- Oman – DGPA&DC
- Sri Lanka – NMRA
- Kenia – PPB
Producent wskazuje, że rynki te charakteryzują się nadal ograniczonym dostępem do chirurgii robotycznej, a to może sprzyjać szybszej adopcji technologii o niższych kosztach wdrożenia.
11 krajów i rosnąca baza instalacji
Do tej pory system SSi Mantra uzyskał dopuszczenie w 11 krajach, w tym m.in. w Indiach, Ukrainie, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Indonezji czy Ukrainie.
Na koniec 2025 roku:
- liczba zainstalowanych systemów wyniosła 168
- liczba przeprowadzonych operacji osiągnęła 7 885
W tej puli znalazło się:
- 390 operacji kardiochirurgicznych
- 121 zabiegów pediatrycznych
Warto zwrócić uwagę na rozwój telechirurgii – wykonano ponad 150 zabiegów z wykorzystaniem zdalnego sterowania.
SSi Mantra – co to za robot chirurgiczny?
SSi Mantra to wieloramienny system robotyczny (3–5 ramion), wyposażony w stanowisko operatora z obrazem 3D w jakości 4K. System umożliwia integrację danych obrazowych oraz wyświetlanie modeli 3D w czasie rzeczywistym.
Wśród kluczowych funkcji znajdują się:
- ergonomiczne stanowisko operatora
- panel dotykowy z danymi pacjenta
- możliwość wykorzystania przenośnej konsoli do telechirurgii (SSi MantrAsana)
- zestaw ponad 40 narzędzi endoskopowych
System wspiera różne dziedziny zabiegowe, w tym kardiochirurgię, laryngologię oraz procedury pediatryczne (z użyciem narzędzi 5 mm).
Strategia: rynki rozwijające się i kierunek UE
Spółka otwarcie komunikuje strategię wejścia na rynki o niższym stopniu nasycenia robotyką chirurgiczną. Jednocześnie prowadzone są działania regulacyjne w kierunku Stanów Zjednoczonych i Unii Europejskiej.
Według deklaracji producenta:
- decyzja amerykańskiej FDA w ramach procedury 510(k) spodziewana jest w połowie 2026 roku
- certyfikacja CE w UE również planowana jest na 2026 rok
Przypomnijmy tutaj, że w maju zeszłego roku producent liczył, że uda mu się wprowadzić robota na rynek UE jeszcze w 2025 roku.
Główne wnioski
- System SSi Mantra uzyskał dopuszczenie w 11 krajach, w tym m.in. w Indiach, Ukrainie i Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
- Na koniec 2025 roku zainstalowano 168 systemów i wykonano 7 885 operacji, w tym 390 kardiochirurgicznych i 121 pediatrycznych.
- Robot uzyskał nowe zgody w 2025–2026 roku w Kolumbii, Omanie, Sri Lance i Kenii, co wzmacnia obecność na rynkach rozwijających się.
- Producent planuje uzyskanie certyfikacji CE i decyzji FDA w 2026 roku, po wcześniejszych przesunięciach względem planów na 2025 rok.
Źródło:
- SS Innovations International
