Z początkiem drugiej połowy czerwca 2025 roku dwa znane leki przeciwbólowe – Pyralgina MAX i Dialginum – zmieniają status dostępności. Zgodnie z decyzją prezesa URPL, produkty zawierające wysokie dawki metamizolu sodowego będą mogły być wydawane wyłącznie z przepisu lekarza. Zmiana wynika z troski o bezpieczeństwo pacjentów i dotyczy przede wszystkim dużych opakowań tabletek.
Z tego artykułu dowiesz się…
- które popularne leki przeciwbólowe będą dostępne wyłącznie na receptę,
- jakie zmiany wchodzą w życie i które opakowania wciąż można kupić bez recepty,
- z jakich względów podjęto decyzję o zmianie kategorii dostępności leków,
- w jakich wskazaniach stosuje się Pyralginę MAX i Dialginum.
Decyzja URPL: zmiana kategorii dostępności dwóch leków
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) poinformował o zmianie kategorii dostępności dwóch leków przeciwbólowych zawierających metamizol sodowy – Pyralginy MAX i Dialginum.
Dla Dialginum nowa kategoria obowiązuje od 25 czerwca 2025 roku, a dla Pyralginy MAX od 17 czerwca 2025 roku. Zgodnie z decyzją URPL, produkty te będą dostępne wyłącznie na receptę (Rx).
Choć zmiana wchodzi w życie formalnie z wymienionymi datami, w praktyce może jeszcze potrwać, zanim wszystkie dostępne bez recepty opakowania znikną z aptek. Jak zauważa farmaceuta cytowany w komunikacie:
Teoretycznie mógłby się wydawać, że od momentu wejścia ich w życie, leki Pyralgina MAX i Dialginum są dostępne na receptę. To oznaczałoby, że pacjent nie może ich już kupić bez recepty. Nawet jeśli w aptekach znajdują się opakowania leku produkowane w celu sprzedaży jako OTC. W praktyce jednak wygląda to inaczej.
Które opakowania znikną z półek bez recepty?
Zgodnie z komunikatem firmy Polpharma, zmianą kategorii objęte zostały wyłącznie opakowania leku Pyralgina MAX zwolnione do obrotu po 17 czerwca 2025 roku. W praktyce oznacza to, że wcześniejsze partie – przeznaczone do sprzedaży jako OTC (bez recepty) – mogą być nadal legalnie sprzedawane do czasu ich wyczerpania.
Polpharma zapowiedziała również, że w osobnym komunikacie przekaże aptekom informację, od którego numeru serii lek Pyralgina MAX będzie dostępny wyłącznie na receptę. Zmiana dotyczy przede wszystkim opakowań zawierających 50 tabletek. Opakowania zawierające 6, 12 i 20 tabletek pozostaną dostępne bez recepty, jak dotychczas.
Dlaczego leki z metamizolem trafiły na receptę?
Decyzja o zmianie kategorii dostępności wynika z oceny ryzyka związanego z wysoką dawką metamizolu – substancji czynnej stosowanej w obu preparatach. Polpharma wyjaśniła, że „wniosek o zmianę kategorii z OTC na Rx wynikał z kwestii bezpieczeństwa”.
Metamizol sodowy jednowodny należy do grupy pochodnych pirazolonu i jest znany z działania przeciwbólowego, przeciwgorączkowego oraz – w mniejszym stopniu – rozkurczowego. Stosowany jest w leczeniu silnych bólów, w tym pourazowych, pooperacyjnych, nowotworowych czy kolkowych, a także w przypadku gorączki opornej na inne środki.
Zastosowanie Dialginum i Pyralginy MAX
Dialginum i Pyralgina MAX to leki przeciwbólowe na bazie metamizolu, stosowane w leczeniu silnego bólu oraz gorączki opornej na inne preparaty.
Dialginum
Lek zawierający metamizol o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu silnego bólu oraz w gorączce, gdy inne leki okazują się nieskuteczne. Zalecany w przypadkach takich jak:
- bóle głowy i migreny,
- bóle mięśni, stawów i zębów,
- bóle pourazowe, pooperacyjne, kolki nerkowe i żółciowe,
- bóle nowotworowe,
- gorączka oporna na inne leczenie.
Pyralgina MAX
Również zawiera metamizol sodowy jednowodny. Wskazany do stosowania u młodzieży od 15. roku życia i dorosłych w leczeniu:
- silnego bólu ostrego po urazach i operacjach,
- kolki brzusznej,
- bólu nowotworowego,
- gorączki niewrażliwej na inne środki,
- innych silnych bólów, gdy inne leki są przeciwwskazane.
Główne wnioski
- URPL zmienił kategorię dostępności Pyralginy MAX i Dialginum z OTC na Rx – decyzja weszła w życie odpowiednio 17 i 25 czerwca 2025 r.
- Zmiana dotyczy dużych opakowań (np. 50 tabletek); mniejsze opakowania Pyralginy MAX (6, 12, 20 tabl.) pozostają czasowo dostępne bez recepty.
- Powodem decyzji była konieczność zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów stosujących wysokie dawki metamizolu sodowego.
- Leki są nadal zalecane w leczeniu silnego bólu i wysokiej gorączki, ale dalsze stosowanie wymaga kontroli lekarskiej i wystawienia recepty.
Źródło:
- serwis mgr.farm
- Polpharma
