Nestmedic poinformował o zakończeniu rekrutacji i realizacji badań klinicznych wyrobu medycznego PregnaOne – z dwumiesięcznym wyprzedzeniem wobec harmonogramu. To jeden z najważniejszych etapów projektu, który ma zakończyć się zgłoszeniem do amerykańskiej FDA w procedurze 510(k). Spółka przechodzi teraz do opracowania raportu statystycznego i końcowego raportu z badań, kluczowych dla procesu regulacyjnego na rynku USA.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak Nestmedic zakończył badania kliniczne PregnaOne przed planowanym terminem.
- Dlaczego przebadanie 71 pacjentek ma znaczenie dla dalszego procesu regulacyjnego.
- Na jakim etapie znajduje się przygotowanie dokumentacji do zgłoszenia 510(k) w FDA.
- Jakie konsekwencje dla projektu ma przejście do fazy analizy danych.
Zakończenie badań klinicznych – kamień milowy projektu PregnaOne
Nestmedic przekazał, że rekrutacja i ostatnia wizyta pacjentki (Last Patient Out) zakończyły się 31 stycznia 2026 r., czyli dwa miesiące wcześniej, niż zakładał pierwotny plan. W badaniu uwzględniono 71 uczestniczek – więcej niż zakładane 50 – a wszystkie ośrodki realizujące projekt działały zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
To zwieńczenie serii działań rozpoczętych po uzyskaniu warunkowej zgody Western Copernicus Group Institutional Review Board, następnie pełnej zgody IRB oraz podpisaniu umów z ośrodkami badawczymi. We wrześniu 2025 r. spółka informowała o starcie rekrutacji w ramach badania klinicznego prowadzonego w kontekście przyszłej rejestracji w FDA.
71 pacjentek – rekrutacja zakończona przed terminem
Według informacji Nestmedic, pełna populacja 71 pacjentek została przebadana zgodnie z założeniami projektu i bez konieczności przedłużania rekrutacji. Wczesne zakończenie etapu badawczego skraca cały harmonogram i umożliwia szybsze przejście do analizy danych.
Projekt wchodzi w fazę opracowania raportów dla FDA
Po zamknięciu badań klinicznych zespół Nestmedic rozpoczął przygotowywanie dwóch kluczowych dokumentów: raportu statystycznego (Statistical Analysis Report) oraz Clinical Study Report (CSR). To standardowy pakiet dokumentów wymagany przy zgłoszeniu typu 510(k), realizowanym przez elektroniczny system eSTAR.
Procedura 510(k) jest podstawową ścieżką dopuszczania wyrobów medycznych do obrotu na rynku USA. Po zakończeniu analizy spółka będzie mogła sfinalizować zgłoszenie PregnaOne do FDA.
Zarząd Nestmedic ocenia, że zakończenie badań klinicznych stanowi jeden z kluczowych etapów na drodze do komercjalizacji urządzenia PregnaOne na rynku amerykańskim. Przygotowanie dokumentacji dla FDA będzie decydować o tempie dalszych działań regulacyjnych i otwarciu kolejnego etapu rozwoju produktu.
Główne wnioski
- Nestmedic zakończył badania kliniczne PregnaOne 31.01.2026 r. – etap Last Patient Out nastąpił dwa miesiące przed harmonogramem.
- Przebadano 71 pacjentek, czyli więcej niż planowane 50, a wszystkie ośrodki zrealizowały protokół zgodnie z wymaganiami projektu.
- Spółka przechodzi do przygotowania Statistical Analysis Report i Clinical Study Report, niezbędnych do zgłoszenia 510(k) przez system eSTAR.
- Zakończenie badań otwiera drogę do kolejnych działań regulacyjnych i komercjalizacji PregnaOne w USA, zgodnie ze standardową ścieżką FDA.
Źródło:
- Komunikat prasowy
