Nestmedic podpisał trzy nowe umowy dotyczące badań klinicznych systemu PregnaOne – domowego urządzenia do monitorowania dobrostanu płodu. Testy odbędą się w trzech amerykańskich placówkach medycznych i obejmą maksymalnie 50 pacjentek. To kolejny etap na drodze do komercjalizacji systemu w Stanach Zjednoczonych i uzyskania rejestracji FDA.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie amerykańskie placówki wezmą udział w badaniach klinicznych systemu PregnaOne.
- Ile pacjentek zostanie objętych testami domowego monitoringu płodu.
- Jakie elementy obejmują umowy typu Clinical Trial Agreement podpisane przez Nestmedic.
Trzy placówki, jeden cel – ocenić PregnaOne w warunkach domowych
Badania kliniczne urządzenia PregnaOne System (klasa II) zostaną przeprowadzone w ramach protokołu o nazwie „Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study” (004). Umowy typu Clinical Trial Agreement podpisano w dniach 9–10 września 2025 r.
W projekt zaangażowane są trzy placówki medyczne w USA:
- The Iowa Clinic, P.C. (West Des Moines, Iowa)
- Wilmington Health, PLLC (Wilmington, Karolina Północna)
- Christie Clinic, LLC (Champaign, Illinois)
W każdej z nich udział w badaniu weźmie maksymalnie 30 pacjentek, przy czym całkowita liczba uczestniczek nie przekroczy 50.
Zakres badań i warunki umów z ośrodkami
Zawarte umowy precyzują zasady prowadzenia badań, m.in.:
- obowiązek uzyskania zgody lokalnej komisji etycznej (IRB) – zgody zostały już wydane,
- podział odpowiedzialności między badaczy a zespoły kliniczne,
- procedury raportowania zdarzeń niepożądanych i zgodności z protokołem,
- kwestie własności danych oraz praw własności intelektualnej,
- warunki finansowe i sposób rozliczeń między stronami.
Badania mają charakter wieloośrodkowy i będą prowadzone zgodnie z amerykańskimi standardami dla urządzeń typu NSR (Non-Significant Risk).
System PregnaOne ma umożliwiać zdalne monitorowanie dobrostanu płodu w warunkach domowych, bez konieczności wizyt w placówkach medycznych. Celem badań jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia, co stanowi warunek dalszej komercjalizacji w USA.
Główne wnioski
- Nestmedic podpisał trzy umowy typu Clinical Trial Agreement z ośrodkami w Iowa, Karolinie Północnej i Illinois.
- Badanie obejmie maksymalnie 50 pacjentek, a żaden ośrodek nie przekroczy udziału 30 uczestniczek.
- Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu PregnaOne w warunkach domowych.
- Testy są elementem strategii zmierzającej do uzyskania rejestracji FDA i komercjalizacji urządzenia w USA.
Źródło:
- Komunikat prasowy
