Europejska Agencja Leków (EMA) oficjalnie uruchomiła Europejską Platformę Monitorowania Niedoborów (ESMP) w pełnym zakresie funkcjonalności. Od 2 lutego 2025 roku jej stosowanie stanie się obowiązkowe dla podmiotów odpowiedzialnych oraz właściwych organów krajowych. System ma kluczowe znaczenie dla monitorowania dostępności leków i zapewnienia skuteczniejszej koordynacji w sytuacjach kryzysowych.
Czym jest ESMP i dlaczego powstało?
ESMP to narzędzie opracowane przez EMA w odpowiedzi na rosnące problemy z dostępnością leków w Unii Europejskiej oraz Europejskim Obszarze Gospodarczym (UE/EOG). Platforma umożliwia:
- Zgłaszanie zapotrzebowania i dostępności leków przez podmioty odpowiedzialne,
- Przekazywanie informacji o potencjalnych niedoborach do organów regulacyjnych,
- Usprawnienie działań kryzysowych podejmowanych przez Grupę Sterującą ds. Niedoborów Leków EMA (MSSG).
Pierwsza wersja ESMP powstała w listopadzie 2024 roku, jednak jej funkcjonalność była ograniczona do podstawowego raportowania. Nowa odsłona systemu wprowadza pełne możliwości monitorowania podaży i popytu na leki w czasie rzeczywistym.
Jakie zmiany wprowadza ESMP?
Nowa wersja platformy usprawni zarządzanie lekami o krytycznym znaczeniu, szczególnie w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego. Kluczowe zmiany obejmują:
- Obowiązkowe raportowanie od 2 lutego 2025 r. – podmioty odpowiedzialne i organy regulacyjne będą zobowiązane do regularnego aktualizowania informacji w systemie.
- Zharmonizowane standardy sprawozdawczości – ujednolicenie danych raportowanych do EMA zwiększy ich użyteczność i pozwoli na szybsze reagowanie.
- Publiczny katalog niedoborów – część informacji o niedoborach leków będzie dostępna dla opinii publicznej na stronie EMA.
Szkolenia dla użytkowników ESMP
Aby ułatwić wdrożenie systemu, EMA organizuje webinary oraz udostępnia materiały informacyjne dla podmiotów odpowiedzialnych i organów regulacyjnych. Szkolenia obejmują m.in.:
- Proces rejestracji w systemie,
- Zasady raportowania niedoborów,
- Praktyczne wykorzystanie narzędzi dostępnych w platformie.
Więcej informacji pod linkiem: https://www.ema.europa.eu/en/news/european-shortages-monitoring-platform-fully-operational-monitoring-shortages-eu
Źródło:
- gov.pl
