Pharmena podpisała umowę na opracowanie i walidację metody analizy substancji czynnych w nowym wyrobie medycznym, co przybliża produkt do etapu badań klinicznych. Wyrób dedykowany jest pacjentom z trudno gojącymi się ranami.
Nowa metoda analizy – gwarancja skuteczności i bezpieczeństwa
Podpisana umowa dotyczy opracowania i walidacji metody analizy składu nowego wyrobu medycznego, pozwoli to na precyzyjne określenie zawartości substancji czynnych i zapewnienie ich optymalnego działania. Zgodnie z planem, metoda ta zostanie wdrożona na etapie badań, a następnie wykorzystywana w procesie produkcji zgodnie ze standardami GMP.
Nowy wyrób medyczny będzie przeznaczony do stosowania w warunkach domowych. To rozwiązanie, które może zwiększyć dostępność leczenia i poprawić komfort pacjentów, eliminując konieczność hospitalizacji.
Kluczowe etapy rozwoju produktu
Podpisanie umowy to istotny, ale nie jedyny krok w rozwoju nowego wyrobu medycznego. Kolejne działania zaplanowane przez Pharmenę obejmują:
- Ocenę biozgodności produktu,
- Przeprowadzenie badań klinicznych,
- Certyfikację zgodnie z wymogami Unii Europejskiej,
- Wprowadzenie produktu na rynek.
Cały proces badań i certyfikacji potrwa około trzech lat, a budżet projektu wynosi 3 mln zł.
Źródło:
- ISBnews
