Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu preparatu Baxfendy (baxdrostat) firmy AstraZeneca w leczeniu dorosłych z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. W badaniach III fazy lek obniżał skurczowe ciśnienie krwi nawet o 16,6 mmHg względem wartości wyjściowej. Jeśli Komisja Europejska zatwierdzi preparat, będzie to pierwszy inhibitor syntazy aldosteronu dostępny w Unii Europejskiej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak działa Baxfendy (baxdrostat) firmy AstraZeneca i dlaczego jego mechanizm działania może stanowić nową opcję leczenia nadciśnienia tętniczego.
- Jakie wyniki uzyskano w badaniach III fazy BaxHTN i Bax24 oraz o ile lek obniżał skurczowe ciśnienie tętnicze.
- Dlaczego niekontrolowane i oporne nadciśnienie tętnicze stanowi poważny problem zdrowotny oraz ilu pacjentów w Europie może dotyczyć.
- Co oznacza pozytywna opinia EMA/CHMP i jakie etapy pozostały do dopuszczenia Baxfendy do obrotu w Unii Europejskiej.
Baxfendy z pozytywną opinią EMA
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) podczas posiedzenia w dniach 9–12 listopada 2026 r. wydał pozytywną opinię dotyczącą leku Baxfendy (baxdrostat). Preparat jest przeznaczony dla dorosłych, u których nadciśnienie tętnicze pozostaje niedostatecznie kontrolowane pomimo stosowania co najmniej dwóch leków przeciwnadciśnieniowych.
Jak informowaliśmy wcześniej na łamach Alert Medyczny, Baxfendy znalazł się wśród siedmiu nowych produktów leczniczych rekomendowanych przez CHMP do dopuszczenia do obrotu w UE w listopadzie 2026 r. Pozytywna opinia opiera się na wynikach dwóch badań III fazy – BaxHTN i Bax24 – które wykazały istotne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem niekontrolowanym lub opornym na leczenie.
Jak działa baxdrostat? Nowy mechanizm leczenia nadciśnienia
Baxdrostat jest doustnym, selektywnym inhibitorem syntazy aldosteronu (ASI). Hamuje enzym CYP11B2 odpowiedzialny za produkcję aldosteronu w nadnerczach. Aldosteron reguluje gospodarkę sodowo-potasową oraz objętość płynów w organizmie. Jego nadmierna aktywność sprzyja zatrzymywaniu sodu i wody, podwyższeniu ciśnienia tętniczego oraz uszkodzeniom serca i nerek.
Baxdrostat działa bezpośrednio na proces wytwarzania aldosteronu, co odróżnia go od wielu dotychczas stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych. W badaniach wykazano również, że obniża stężenie aldosteronu bez istotnego wpływu na poziom kortyzolu w szerokim zakresie dawek.
Badanie BaxHTN – obniżenie ciśnienia o 15,7 mmHg
W randomizowanym badaniu III fazy BaxHTN, którego wyniki opublikowano w „New England Journal of Medicine”, uczestniczyło 796 pacjentów z niekontrolowanym lub opornym nadciśnieniem tętniczym. Uczestnicy otrzymywali baxdrostat w dawce 1 mg lub 2 mg albo placebo, jako uzupełnienie standardowego leczenia. Po 12 tygodniach stosowania dawki 2 mg odnotowano:
- Spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o 15,7 mmHg względem wartości wyjściowej.
- Redukcję o 9,8 mmHg po uwzględnieniu efektu placebo (p < 0,001).
- Utrzymywanie się skuteczności leczenia w dłuższej obserwacji.
Analiza przeprowadzona po zakończeniu badania wykazała, że po 52 tygodniach redukcja ciśnienia skurczowego skorygowana o placebo wynosiła 12,6 mmHg dla dawki 2 mg.
Badanie Bax24 – skuteczna kontrola ciśnienia przez całą dobę
Drugie badanie III fazy, Bax24, opublikowane w „The Lancet”, objęło 218 pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie. Po 12 tygodniach stosowania baxdrostatu w dawce 2 mg średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie tętnicze zmniejszyło się o 16,6 mmHg względem wartości wyjściowej, a różnica po uwzględnieniu placebo wyniosła 14,0 mmHg (p < 0,0001).
Co istotne, 70,6% pacjentów przyjmujących baxdrostat osiągnęło średnie dobowe ciśnienie skurczowe poniżej 130 mmHg, w porównaniu z 16,7% osób otrzymujących placebo. Skuteczność utrzymywała się również w godzinach nocnych i wczesnoporannych, kiedy ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych jest szczególnie istotne. Według AstraZeneca lek był ogólnie dobrze tolerowany, a w badaniach nie zidentyfikowano nieoczekiwanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Niekontrolowane nadciśnienie – problem 70 mln Europejczyków
Według danych przytoczonych przez AstraZeneca na świecie z nadciśnieniem tętniczym żyje około 1,4 mld osób. W Europie problem niedostatecznej kontroli ciśnienia pomimo leczenia dotyczy około 70 mln dorosłych. Utrzymujące się nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca, udaru mózgu, niewydolności serca, przewlekłej choroby nerek oraz przedwczesnej śmierci.
Dane epidemiologiczne wskazują, że obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego o 10 mmHg wiąże się z około 20-procentowym zmniejszeniem ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Należy jednak podkreślić, że badania BaxHTN i Bax24 oceniały przede wszystkim wpływ baxdrostatu na ciśnienie tętnicze, a nie bezpośrednio na częstość zawałów serca czy udarów mózgu.
Kiedy Baxfendy będzie dostępny w Europie?
Baxdrostat uzyskał już, według informacji producenta, pozwolenie na stosowanie w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. Trwają również procedury regulacyjne w Japonii i Chinach. W Unii Europejskiej pozytywna opinia CHMP stanowi ważny etap procesu rejestracyjnego, jednak ostateczną decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu podejmuje Komisja Europejska.
AstraZeneca prowadzi ponadto badania nad zastosowaniem baxdrostatu w pierwotnym hiperaldosteronizmie, przewlekłej chorobie nerek oraz profilaktyce niewydolności serca u pacjentów z nadciśnieniem.
Nowa opcja terapeutyczna dla pacjentów z opornym nadciśnieniem
Rekomendacja CHMP dla Baxfendy może stanowić istotny krok w rozwoju farmakoterapii nadciśnienia tętniczego. Wyniki dwóch badań III fazy wskazują na skuteczność nowego mechanizmu działania, szczególnie u pacjentów, u których dotychczasowe leczenie nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia.
Dalsze obserwacje pozwolą dokładniej określić długoterminowe bezpieczeństwo terapii oraz jej wpływ na ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych.
AstraZeneca rozwija innowacyjne terapie chorób sercowo-naczyniowych
AstraZeneca to globalna firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Cambridge w Wielkiej Brytanii, specjalizująca się w opracowywaniu innowacyjnych leków, m.in. w onkologii, chorobach rzadkich, kardiologii, nefrologii i diabetologii. Jej produkty są dostępne w ponad 125 krajach na świecie. Jednym z kluczowych obszarów działalności koncernu jest rozwój terapii chorób układu krążenia, nerek i metabolizmu (CVRM). AstraZeneca koncentruje się na lekach oddziałujących na mechanizmy odpowiedzialne za rozwój i postęp chorób przewlekłych.
Baxfendy (baxdrostat) trafił do portfolio firmy w lutym 2023 roku, po przejęciu amerykańskiej spółki biotechnologicznej CinCor Pharma za około 1,8 mld dolarów. Obecnie AstraZeneca bada potencjał baxdrostatu nie tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ale również w przewlekłej chorobie nerek, pierwotnym hiperaldosteronizmie oraz zapobieganiu niewydolności serca u pacjentów z nadciśnieniem.
Główne wnioski
- Baxfendy (baxdrostat) firmy AstraZeneca otrzymał pozytywną opinię CHMP. Lek jest rekomendowany do stosowania u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym, którego nie udaje się odpowiednio kontrolować pomimo przyjmowania co najmniej dwóch leków przeciwnadciśnieniowych.
- Badania III fazy BaxHTN i Bax24 potwierdziły istotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Po 12 tygodniach stosowania baxdrostatu w dawce 2 mg skurczowe ciśnienie krwi zmniejszyło się o 15,7 mmHg w badaniu BaxHTN i o 16,6 mmHg w badaniu Bax24 względem wartości wyjściowych.
- Baxdrostat reprezentuje nową klasę leków przeciwnadciśnieniowych. Jako inhibitor syntazy aldosteronu (ASI) ogranicza produkcję hormonu odpowiedzialnego m.in. za zatrzymywanie sodu i wody. Według danych przytoczonych przez AstraZeneca około 70 mln dorosłych w Europie zmaga się z nadciśnieniem niekontrolowanym pomimo leczenia.
- Baxfendy może zostać pierwszym inhibitorem syntazy aldosteronu dopuszczonym do obrotu w UE. Pozytywna opinia CHMP z listopada 2026 r. nie oznacza jeszcze rejestracji produktu. Ostateczną decyzję podejmie Komisja Europejska.
Źródła:
- https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/baxfendy-recommended-for-approval-in-the-eu.html
- https://alertmedyczny.pl/ema-rekomenduje-7-nowych-lekow-i-rozszerzenie-wskazan-dla-kolejnych-11-preparatow/
- https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-9-12-november-2026
