Oparty na sztucznej inteligencji system medyczny VUNO Med®-DeepCARS® otrzymał certyfikat CE MDR, potwierdzający zgodność z rygorystycznymi regulacjami unijnymi. To rozwiązanie, które już teraz działa w ponad 130 koreańskich szpitalach, umożliwia wczesne wykrywanie ryzyka nagłego zatrzymania krążenia. Uzyskanie certyfikatu oraz oznaczenia UKCA dla rynku brytyjskiego otwiera drogę do szerokiej komercjalizacji w Europie i stanowi ważny krok w kierunku upowszechnienia AI w opiece szpitalnej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak działa system DeepCARS i na czym polega jego zastosowanie w szpitalach.
- Co oznacza uzyskanie certyfikatu CE MDR dla producenta i dla rynku europejskiego.
- Jakie są plany VUNO dotyczące wdrożeń w Europie i na Bliskim Wschodzie.
Certyfikat CE MDR dla VUNO – ekspansja AI w medycynie
Koreańska firma VUNO poinformowała o uzyskaniu przez swój system VUNO Med®-DeepCARS® (DeepCARS) certyfikatu CE MDR, potwierdzającego zgodność z regulacjami UE dotyczącymi wyrobów medycznych. Równolegle urządzenie uzyskało również oznaczenie UKCA, obowiązujące na rynku brytyjskim. Obydwa certyfikaty zostały wydane ponad rok przed planowanym terminem, co przyspiesza proces wejścia na rynki europejskie.
DeepCARS – system predykcyjny AI w opiece szpitalnej
DeepCARS to rozwiązanie oparte na sztucznej inteligencji, które analizuje parametry życiowe pacjentów – m.in. ciśnienie tętnicze, tętno, częstość oddechów i temperaturę ciała – w celu oceny ryzyka zatrzymania krążenia w ciągu najbliższych 24 godzin. Technologia ta znajduje zastosowanie głównie w oddziałach ogólnych, oferując wsparcie w szybkim reagowaniu na pogarszający się stan pacjentów.
Do kwietnia 2025 roku DeepCARS wdrożono już w ponad 130 szpitalach w Korei Południowej, obejmując monitoringiem przeszło 48 000 łóżek szpitalnych, w tym w ponad 20 szpitalach klinicznych.
Nowe rynki i lokalni partnerzy w Europie
Dzięki certyfikatowi CE MDR, VUNO planuje intensyfikację działań w krajach Unii Europejskiej, podejmując współpracę z doświadczonymi lokalnymi partnerami w zakresie AI w medycynie. Celem jest nie tylko wdrożenie technologii, ale także uproszczenie procedur refundacyjnych i adaptacyjnych w szpitalach.
Kolejny cel: Bliski Wschód
Spółka ogłosiła również, że równolegle przygotowuje się do wejścia na rynki Bliskiego Wschodu, gdzie certyfikaty CE MDR i FDA odgrywają istotną rolę w procesie rejestracyjnym. Pełnoskalowa działalność na tym obszarze ma rozpocząć się do 2026 roku.
Wdrożenie DeepCARS w USA i status Breakthrough Device
W 2023 roku system DeepCARS uzyskał w USA status Breakthrough Device Designation (BDD) nadany przez FDA. Obecnie trwa proces zatwierdzania urządzenia na tamtejszym rynku.
Główne wnioski
- System VUNO Med®-DeepCARS® uzyskał certyfikat CE MDR i oznaczenie UKCA, co otwiera drogę do jego komercjalizacji na rynku europejskim i brytyjskim.
- DeepCARS działa już w ponad 130 szpitalach w Korei Południowej, obejmując monitoringiem ponad 48 000 łóżek, w tym w ponad 20 szpitalach klinicznych.
- System analizuje parametry życiowe pacjentów i przewiduje ryzyko zatrzymania krążenia w ciągu najbliższych 24 godzin, wspierając decyzje kliniczne na oddziałach ogólnych.
- VUNO planuje wejście na rynki Bliskiego Wschodu do 2026 roku, wykorzystując certyfikaty CE MDR i FDA jako podstawę w lokalnych procesach rejestracyjnych.
Źródło:
- VUNO
