W dniu 18 czerwca 2025 roku w siedzibie Urzędu Ochrony Danych Osobowych (UODO) odbyło się spotkanie, podczas którego dyskutowano nad stworzeniem kodeksu postępowania dla branży wyrobów medycznych. W spotkaniu wzięli udział przedstawiciele UODO, Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego TECHNOMED, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie wyzwania stoją przed branżą wyrobów medycznych w zakresie ochrony danych osobowych.
- Jakie korzyści może przynieść wdrożenie kodeksu postępowania w tej branży.
Kodeks postępowania – pierwszy krok do zmian
Podczas rozmów przedstawiciele UODO wskazali na potrzebę stworzenia kodeksu postępowania, który miałby na celu wytyczenie zasad postępowania w kwestii ochrony danych osobowych w kontekście wyrobów medycznych.
– Pomysł stworzenia kodeksu postępowania dla branży producentów sprzętu medycznego powstał na kongresie nowych technologii i wyrobów medycznych – zauważyła Monika Krasińska, dyrektor Departamentu Prawa i Nowych Technologii UODO.
Celem kodeksu jest ułatwienie współpracy branży z organami nadzoru i zapewnienie, że produkty spełniają wymagania ochrony danych od samego początku ich projektowania.
Sztuczna inteligencja i wyroby medyczne – wyzwanie ochrony danych
Kolejnym istotnym tematem poruszonym podczas spotkania była rola sztucznej inteligencji (AI) w produkcji wyrobów medycznych. Nowoczesne aplikacje i urządzenia medyczne coraz częściej wykorzystają AI, co stawia przed branżą wyzwania związane z ochroną danych osobowych. Przedstawiciele UODO wskazali, że ochrona danych powinna być zapewniona już na etapie projektowania wyrobów, szczególnie tych, które wykorzystują technologie sztucznej inteligencji.
Omówiono również kwestie związane z urządzeniami medycznymi pochodzącymi od producentów spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego, których zgodność z europejskimi przepisami ochrony danych staje się coraz bardziej problematyczna.
Spotkania robocze i dalsze prace nad kodeksem
Po zakończeniu spotkania zapowiedziano kontynuację prac nad kodeksem postępowania, w tym organizację kolejnego spotkania roboczego. Kolejne rozmowy mają na celu sprecyzowanie zasad kodeksu.
Główne wnioski
- Spotkanie w UODO dotyczyło możliwości stworzenia kodeksu postępowania dla branży wyrobów medycznych, który miałby zapewnić lepszą ochronę danych osobowych.
- Przedstawiciele UODO podkreślili konieczność uwzględnienia technologii sztucznej inteligencji w kwestii ochrony danych na etapie projektowania wyrobów.
- Przygotowywane są kolejne spotkania robocze z udziałem jednostek certyfikujących wyroby medyczne oraz innych organów, aby sprecyzować zasady kodeksu.
Źródło:
- UODO
