Japoński system robotyczny hinotori™ Surgical Robot System uzyskał zgodę regulacyjną w Wietnamie. To jedna z pierwszych informacji o ekspansji tego rozwiązania poza rynek japoński. Jednocześnie producent oczekuje na zakończenie procesu certyfikacji CE zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR, co może otworzyć drogę do wykorzystania robota w krajach europejskich.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jaką zgodę regulacyjną uzyskał robot chirurgiczny hinotori.
- Na jakim etapie znajduje się proces certyfikacji CE MDR w Unii Europejskiej.
- Kto odpowiada za rozwój systemu hinotori.
- Jakie rozwiązania techniczne oferuje japoński robot chirurgiczny.
Wietnam dopuścił system hinotori do stosowania
11 czerwca 2026 r. spółka Medicaroid Corporation poinformowała o uzyskaniu zgody wydanej przez Vietnam Infrastructure and Medical Device Administration działającą przy Ministerstwie Zdrowia Wietnamu.
Decyzja oznacza możliwość wprowadzenia systemu hinotori™ Surgical Robot System na wietnamski rynek. Dla producenta jest to ważny etap rozwoju technologii, która dotychczas była wykorzystywana przede wszystkim w Japonii.
Medicaroid nie podał szczegółów dotyczących liczby planowanych instalacji ani harmonogramu wdrożeń w placówkach medycznych. Komunikat koncentruje się na samym uzyskaniu zgody regulacyjnej.
Europejska certyfikacja nadal w toku
Z punktu widzenia europejskich szpitali i ośrodków chirurgii robotycznej istotniejsza może być informacja dotycząca procesu certyfikacji CE.
11 marca 2025 r. Medicaroid poinformował o złożeniu wniosku o certyfikację CE dla systemu hinotori zgodnie z wymaganiami Medical Device Regulation (MDR 2017/745). Producent zapowiedział wówczas publikację kolejnego komunikatu po uzyskaniu zatwierdzenia.
Do połowy czerwca 2026 r. firma nie opublikowała jednak informacji o przyznaniu oznakowania CE. Oznacza to, że proces nadal trwa lub nie został jeszcze zakończony pozytywną decyzją jednostki notyfikowanej.
Brak certyfikatu CE oznacza, że system nie może być obecnie swobodnie wprowadzany na rynek Unii Europejskiej jako wyrób medyczny objęty regulacjami MDR.
Czym jest robot chirurgiczny hinotori?
Hinotori™ Surgical Robot System został opracowany przez Medicaroid – spółkę utworzoną przez japońskie przedsiębiorstwa Kawasaki Heavy Industries oraz Sysmex Corporation.
Producent opisuje system jako rozwiązanie wspomagające chirurgów podczas wykonywania zabiegów małoinwazyjnych. Konstrukcja została zaprojektowana tak, aby odwzorowywać precyzyjne ruchy operatora przy wykorzystaniu ramion robotycznych.
System składa się między innymi z:
- konsoli operatora zaprojektowanej zgodnie z zasadami ergonomii,
- trójwymiarowego obrazu Full HD,
- ośmioosiowych ramion robotycznych,
- oprogramowania odpowiadającego za ustawianie punktu podparcia instrumentów chirurgicznych.
Według producenta zastosowane rozwiązania mają ograniczać wzajemne kolizje ramion robota oraz poprawiać komfort pracy zespołu operacyjnego.
Konstrukcja różni się od części konkurencyjnych systemów
Producent zwraca uwagę na rozwiązanie określane jako docking-free design. W opisie systemu wskazano, że punkt podparcia narzędzia chirurgicznego jest ustawiany przez oprogramowanie, a ramiona robota nie wymagają dokowania do trokarów.
Producent wskazuje również na kompaktową konstrukcję ramion, która ma zwiększać ilość dostępnej przestrzeni wokół stołu operacyjnego.
Robot wciąż pozostaje przede wszystkim rozwiązaniem japońskim
Na oficjalnej stronie producent informuje, że system hinotori posiada dopuszczenie regulacyjne do stosowania w Japonii. Uzyskana właśnie zgoda w Wietnamie jest kolejnym krokiem w kierunku obecności na rynkach międzynarodowych.
Dla europejskiego rynku kluczowe znaczenie będzie miało zakończenie procedury CE MDR. Dopiero uzyskanie tego oznakowania pozwoli ocenić, kiedy i czy system będzie mógł konkurować w Europie z obecnymi platformami chirurgii robotycznej.
Główne wnioski
- 11 czerwca 2026 r. Medicaroid poinformował o uzyskaniu zgody regulacyjnej dla systemu hinotori™ Surgical Robot System w Wietnamie.
- Producent złożył wniosek o oznakowanie CE zgodnie z MDR 2017/745 w marcu 2025 r., jednak do połowy czerwca 2026 r. nie opublikowano informacji o jego przyznaniu.
- System został opracowany przez Medicaroid, spółkę utworzoną przez Kawasaki Heavy Industries oraz Sysmex Corporation.
- Robot wykorzystuje m.in. ośmioosiowe ramiona robotyczne, obraz 3D Full HD oraz rozwiązanie określane przez producenta jako docking-free design.
Źródło:
- https://www.medicaroid.com/
