6 czerwca 2025 roku podczas konferencji prasowej ministra zdrowia Izabela Leszczyna poinformowała o zakończeniu negocjacji nad unijnym pakietem farmaceutycznym. Rada Unii Europejskiej przyjęła kompromisowe stanowisko, wypracowane pod przewodnictwem Polski. Reforma ma zwiększyć dostęp do leków, wspierać innowacje i poprawić bezpieczeństwo lekowe w Europie.
Konferencja prasowa ministry zdrowia
Ministra Leszczyna ogłosiła, że dwuletni proces negocjacyjny zakończył się sukcesem. W swoim wystąpieniu podkreśliła skalę trudności i znaczenie osiągniętego porozumienia:
To nasz ogromny sukces, bo zakończyliśmy długotrwały, prawie dwuletni, trudny proces negocjacji. Osiągnęliśmy konsensus, który wielu wydawał się niemożliwy.
Ministra wspomniała również, że choć kraje mają różne interesy, to wypracowany przez Polskę kompromis równoważy interesy rządów państw członkowskich Unii, ich systemów ochrony zdrowia, sektora farmaceutycznego, a przede wszystkim pacjentów. W procesie tworzenia pakietu kluczowa była dostępność leków dla pacjentów. Ma to dotyczyć również najbardziej nowoczesnych preparatów.
Podczas konferencji głos zabrała również wiceministra zdrowia Katarzyna Kacperczyk:
Stanowisko Rady UE już jest, a to przełomowy moment. Teraz Rada, Parlament Europejski i Komisja Europejska muszą osiągnąć porozumienie w sprawie ostatecznego kształtu nowych przepisów.
Wiceministra wspomniała również, że pakiet farmaceutyczny w ramach polskiej prezydencji wpisuje się w szerszy kontekst dbania o bezpieczeństwo lekowe Unii Europejskiej.
Co zawiera pakiet?
O szczegółach pisaliśmy już wcześniej, warto jednak przypomnieć ogólne założenia pakietu farmaceutycznego. Jest to największa od dwóch dekad reforma unijnego prawa farmaceutycznego. Zgodnie z zaprezentowanym dziś przez ministrę Leszczynę stanowiskiem, pakiet zakłada m.in.:
- utrzymanie 8-letniego okresu wyłączności danych dla firm innowacyjnych,
- skrócenie podstawowej ochrony rynkowej z 2 do 1 roku,
- wzmocnienie tzw. wyjątku Bolara dla leków generycznych,
- zobowiązanie firm do dostarczania leków w ilości pokrywającej potrzeby pacjentów,
- zachęty dla firm opracowujących leki na niezaspokojone potrzeby zdrowotne.
Kolejne kroki w unijnej legislacji
Przyjęcie stanowiska przez Radę UE otwiera drogę do trilogu – dalszych równoległych negocjacji z Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską. Celem jest ostateczne uchwalenie przepisów, które mają zagwarantować równy dostęp do leków dla wszystkich obywateli UE.
