Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował o pilnym wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski jednej z serii leku Soliris (Eculizumab). Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i została podjęta w trosce o bezpieczeństwo pacjentów oraz personelu medycznego. Jak wskazuje GIF, powodem wycofania są nieprawidłowe oznaczenia na opakowaniu, które mogą prowadzić do błędnej interpretacji instrukcji dotyczących stosowania produktu.
Której serii dotyczy wycofanie?
Z obrotu została wycofana seria oznaczona numerem 1004497, o dacie ważności: 31.01.2027 r.. Produkt leczniczy to:
- Soliris (Eculizumab), 300 mg,
- Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,
- Opakowanie: 1 fiolka o pojemności 30 ml (10 mg/ml),
- GTIN: 05909990643776.
Zakazano również wprowadzania wskazanej partii do obrotu. Decyzja została podjęta 28 marca na wniosek firmy AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o., będącej przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Alexion Europe SAS z siedzibą we Francji.
Nieprawidłowe etykiety i potencjalne ryzyko
Jak informuje GIF, na opakowaniach serii 1004497 zamieszczono etykiety w językach słowackim i czeskim, co może wprowadzać w błąd personel medyczny. Wśród tych informacji znajdują się ważne komunikaty, takie jak:
- “koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji”,
- „do podania dożylnego”,
- „rozcieńczyć przed użyciem”,
- „przed użyciem należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania”.
Zgodnie z decyzją GIF:
Ze względu na ryzyko wprowadzenia w stan niepewności personelu medycznego, związany z utrudnionym lub niemożliwym odczytaniem informacji dotyczących drogi i sposobu podania leku znajdujących się na fiolce, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego. Podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie przedmiotowej serii z obrotu.
Dlaczego wycofanie ma znaczenie?
Soliris (Eculizumab) to lek stosowany m.in. w leczeniu rzadkich chorób autoimmunologicznych, takich jak napadowa nocna hemoglobinuria (PNH), czy atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS). Ze względu na swoją specyfikę, wymaga ścisłego nadzoru, a każde nieprawidłowe oznaczenie – zwłaszcza dotyczące sposobu przygotowania i podania – niesie za sobą ryzyko popełnienia błędu terapeutycznego. W takich przypadkach procedury są jednoznaczne – bezpieczeństwo pacjenta jest nadrzędne, a ryzyko, choćby potencjalne, musi skutkować natychmiastową reakcją.
Źródło:
- GIS
- RMF FM
