26 marca 2025 roku stał się dniem przełomowym dla cyfrowego zdrowia w Europie. Dzisiaj weszło w życie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 dotyczące Europejskiej Przestrzeni Danych dotyczących Zdrowia (EPDZ). To jeden z filarów tworzonej Europejskiej Unii Zdrowotnej – projektu, który ma wzmocnić współpracę państw członkowskich w zakresie ochrony zdrowia.
Nowe przepisy mają fundamentalne znaczenie dla wszystkich uczestników systemu – od pacjentów, przez personel medyczny, po badaczy, innowatorów i regulatorów.
EPDZ – nowe ramy dla danych medycznych w UE
Rozporządzenie ma na celu zwiększenie dostępu do elektronicznych danych zdrowotnych i zapewnienie pacjentom pełnej kontroli nad tym, kto i w jakim zakresie może z tych danych korzystać. Co istotne, EPDZ obejmuje transgraniczną wymianę danych zdrowotnych na terenie całej Unii Europejskiej.
Dzięki EPDZ ujednolicone zostaną również elementy systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, ma to ułatwić interoperacyjność i wymianę informacji między placówkami ochrony zdrowia z różnych państw UE.
Co zyskają pacjenci?
Jednym z głównych założeń EPDZ jest wzmocnienie pozycji pacjenta jako właściciela swoich danych medycznych. Rozporządzenie zapewnia:
- natychmiastowy, bezpieczny dostęp do dokumentacji medycznej w dowolnym kraju Unii Europejskiej,
- możliwość decydowania, kto i w jakim zakresie może dane przetwarzać,
- szybszą diagnozę i leczenie dzięki wglądowi lekarzy w historię zdrowia pacjenta.
Wsparcie dla nauki i innowacji
EPDZ będzie również kluczowym narzędziem dla środowisk badawczych i przemysłu medycznego. Dostęp do zanonimizowanych lub pseudonimizowanych danych zdrowotnych umożliwi:
- prowadzenie badań naukowych opartych na realnych danych populacyjnych,
- tworzenie lepiej dopasowanych polityk zdrowotnych,
- rozwój nowoczesnych terapii oraz technologii medycznych.
Szansa dla firm i start-upów z sektora zdrowia
Rozporządzenie otwiera też nowe możliwości dla przedsiębiorców – w tym polskich firm działających na styku zdrowia i nowych technologii. Dzięki dostępowi do wysokiej jakości danych możliwe będzie:
- tworzenie aplikacji i rozwiązań opartych na danych,
- rozwój spersonalizowanych produktów zdrowotnych,
- budowanie przewagi konkurencyjnej w skali europejskiej.
Dla start-upów zdrowotnych to potencjalnie przełomowa zmiana – dostęp do wiarygodnych danych to jeden z kluczowych czynników sukcesu w branży digital health.
Kiedy EPDZ zacznie działać w praktyce?
Chociaż rozporządzenie obowiązuje już od 26 marca 2025 roku, realna wymiana danych w ramach EPDZ będzie wdrażana etapami. Pierwsze kategorie danych będą objęte systemem od 2029 roku, a kolejne – od 2031 roku.
W międzyczasie państwa członkowskie muszą:
- zbudować odpowiednią infrastrukturę techniczną,
- powołać dedykowane organy, takie jak krajowe jednostki ds. e-zdrowia i dostępu do danych,
- zapewnić zgodność z wysokimi standardami ochrony danych osobowych pacjentów.
Krok w stronę Europejskiej Unii Zdrowotnej
EPDZ to nie tylko rozwiązanie techniczne – to element strategii budowy odpornej i zintegrowanej Europejskiej Unii Zdrowotnej. W jej ramach kraje UE będą mogły skuteczniej:
- przygotowywać się na sytuacje kryzysowe,
- koordynować działania profilaktyczne i terapeutyczne,
- prowadzić wspólną politykę lekową.
Źródło:
- MZ
