Europejska Agencja Leków (EMA) zaakceptowała do oceny wniosek o dopuszczenie do obrotu kandydata na szczepionkę przeciw boreliozie PF-07307405, opracowywanego przez Pfizer i Valneva. Decyzja oznacza rozpoczęcie formalnej procedury oceny preparatu. Wniosek opiera się m.in. na wynikach badania fazy 3 VALOR, w którym skuteczność szczepionki w zapobieganiu boreliozie przekroczyła 70 proc.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Co oznacza przyjęcie przez Europejską Agencję Leków (EMA) wniosku o dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw boreliozie PF-07307405 opracowywanej przez Pfizer i Valneva.
- Jakie są wyniki badania fazy 3 VALOR z udziałem 9437 osób w wieku 5 lat i starszych, w którym skuteczność szczepionki w zapobieganiu boreliozie przekroczyła 70 proc.
- Jak działa 6-walentna szczepionka oparta na zewnętrznym białku powierzchniowym A (OspA) i w jaki sposób ma zapobiegać przenoszeniu bakterii Borrelia przez kleszcze.
- Dlaczego pozytywna decyzja EMA może otworzyć drogę do pierwszej dostępnej w Europie szczepionki przeciw boreliozie dla ludzi.
EMA rozpoczyna ocenę wniosku Pfizer i Valneva
Pfizer i Valneva poinformowały 14 sierpnia 2026 roku, że EMA zatwierdziła wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) dla PF-07307405. Jest to eksperymentalna, 6-walentna szczepionka przeciw boreliozie oparta na zewnętrznym białku powierzchniowym A (OspA). Przyjęcie wniosku oznacza, że europejski regulator rozpocznie jego formalną ocenę.
Obecnie nie ma zatwierdzonej szczepionki przeciw boreliozie przeznaczonej dla ludzi. PF-07307405 jest najbardziej zaawansowanym klinicznie kandydatem w tym obszarze i został już oceniony w dwóch kluczowych badaniach fazy 3.
Jestem dumna z postępów, jakie osiągnęliśmy w pracach nad naszym kandydatem na szczepionkę przeciwko boreliozie, i podekscytowana możliwością potencjalnego wprowadzenia pierwszej tego rodzaju szczepionki do Europy. Z niecierpliwością czekam na współpracę z Europejską Agencją Leków (EMA) w miarę postępów prac nad tym kandydatem na szczepionkę w cyklu oceny – powiedziała Annaliesa Anderson, starsza wiceprezes i dyrektor ds. szczepionek w firmie Pfizer.
Ponad 70 proc. skuteczności w badaniu fazy 3
Podstawą wniosku są wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa uzyskane w badaniu fazy 3 VALOR. Uczestniczyło w nim 9437 osób w wieku co najmniej 5 lat z obszarów o wysokiej zapadalności na boreliozę w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie. Uczestników losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grup otrzymujących PF-07307405 lub placebo.
W badaniu zaobserwowano ponad 70-procentową skuteczność szczepionki w zapobieganiu boreliozie. Według informacji przekazanych przez producentów preparat był dobrze tolerowany i nie zidentyfikowano zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa.
Jak działa kandydat na szczepionkę przeciw boreliozie?
PF-07307405 jest eksperymentalną, wielowartościową szczepionką podjednostkową. Jej mechanizm działania opiera się na OspA – zewnętrznym białku powierzchniowym bakterii Borrelia. Preparat obejmuje sześć najczęściej występujących serotypów OspA związanych z gatunkami Borrelia burgdorferi sensu lato występującymi w Ameryce Północnej i Europie.
Po szczepieniu organizm wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko OspA. Gdy kleszcz pobiera krew od zaszczepionej osoby, przeciwciała trafiają wraz z nią do jego organizmu. Tam wiążą się z OspA bakterii Borrelia i mają hamować ich zdolność do opuszczenia kleszcza, a tym samym zapobiegać przeniesieniu bakterii na człowieka.
Borelioza pozostaje istotnym problemem w Europie
Borelioza jest ogólnoustrojową infekcją bakteryjną przenoszoną przez zakażone kleszcze Ixodes. Według danych przytoczonych w materiale Pfizer i Valneva w Europie zgłaszanych jest około 132 tys. przypadków rocznie w państwach posiadających systemy nadzoru. Ponad 200 mln mieszkańców Europy żyje natomiast na obszarach wysokiego ryzyka boreliozy.
Wczesnym objawem zakażenia może być charakterystyczny rumień wędrujący, ale występują również niespecyficzne symptomy, m.in. zmęczenie, gorączka, ból głowy oraz bóle mięśni i stawów. Nieleczona choroba może prowadzić do poważniejszych powikłań obejmujących skórę, stawy, serce i układ nerwowy.
Pfizer i Valneva współpracują od 2020 roku
Firmy rozpoczęły współpracę nad szczepionką w kwietniu 2020 roku. Zgodnie z zawartą umową Pfizer posiada wyłączne prawa do produkcji i komercjalizacji PF-07307405, jeśli kandydat pomyślnie przejdzie proces regulacyjny.
Akceptacja MAA przez EMA nie oznacza jeszcze dopuszczenia szczepionki do obrotu. Jest jednak ważnym etapem regulacyjnym, ponieważ rozpoczyna formalną ocenę danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa preparatu. Jeżeli proces zakończy się pozytywnie, PF-07307405 może stać się pierwszą dostępną w Europie szczepionką przeciwko boreliozie dla ludzi.
O firmie Pfizer
Pfizer to globalna firma biofarmaceutyczna zajmująca się odkrywaniem, rozwojem i produkcją leków oraz szczepionek. Firma działa od 1849 roku i wykorzystuje wiedzę naukową oraz globalne zasoby do opracowywania terapii mających poprawiać i wydłużać życie pacjentów. Współpracuje również z podmiotami ochrony zdrowia, administracją publiczną i lokalnymi społecznościami w celu zwiększania dostępu do opieki zdrowotnej.
O firmie Valneva SE
Valneva SE to firma specjalizująca się w opracowywaniu, produkcji i komercjalizacji szczepionek profilaktycznych przeciwko chorobom zakaźnym, szczególnie w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych. Jej portfolio obejmuje szczepionki dostępne na rynku oraz kandydatów znajdujących się na różnych etapach rozwoju klinicznego. Jednym z kluczowych projektów firmy jest kandydat na szczepionkę przeciwko boreliozie PF-07307405, rozwijany wspólnie z Pfizer.
Główne wnioski
- EMA przyjęła do oceny wniosek o dopuszczenie do obrotu PF-07307405, 6-walentnej szczepionki przeciw boreliozie opracowywanej przez Pfizer i Valneva. Rozpoczyna to formalną ocenę preparatu.
- W badaniu fazy 3 VALOR, obejmującym 9437 uczestników w wieku co najmniej 5 lat z USA, Kanady i Europy, skuteczność szczepionki w zapobieganiu boreliozie przekroczyła 70 proc.
- PF-07307405 jest szczepionką opartą na OspA i obejmuje sześć najczęściej występujących serotypów OspA bakterii Borrelia związanych z boreliozą w Ameryce Północnej i Europie.
- Obecnie nie ma zatwierdzonej szczepionki przeciw boreliozie dla ludzi. Jeśli PF-07307405 pomyślnie przejdzie proces regulacyjny, może stać się pierwszą tego typu szczepionką dostępną w Europie.
Źródło:
- https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-valnevas-lyme-disease-vaccine-candidate
