W ostatnich tygodniach w Polsce wiele mówiło się o leku Melatonina LEK-AM 1 mg. Wszystko za sprawą doniesień dotyczących polskiej tenisistki Igi Świątek, u której kontrola antydopingowa wykazała śladowe ilości trimetazydyny (TMZ). Czy lek, który od lat cieszy się popularnością wśród pacjentów, rzeczywiście może budzić wątpliwości? Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) przeprowadził szczegółową kontrolę, której wyniki rozwiewają wszelkie obawy.
Bezpieczeństwo produkcji leków w LEK-AM
Zgodność z GMP
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM działa zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Jak podkreśla rzeczniczka firmy, Danuta Hanna Jakubowska:
Wszystkie nasze produkty lecznicze są wytwarzane i wprowadzane do obrotu zgodnie z zasadami dobrych praktyk produkcyjnych i są bezpieczne dla zdrowia pacjentów
Kontrola GIF objęła szczegółową analizę procesów produkcyjnych w zakładzie w Zakroczymiu, w tym procedur czyszczenia urządzeń, higieny personelu oraz standardów laboratoryjnych. Inspektorzy nie wykryli krytycznych ani ważnych niezgodności, co oznacza, że lek spełnia najwyższe normy jakości.
Jak doszło do obecności TMZ?
Kontrowersje wokół Melatoniny LEK-AM 1 mg pojawiły się po tym, jak Międzynarodowa Agencja ds. Integralności Tenisa (ITIA) wykryła u Igi Świątek minimalne ilości trimetazydyny – substancji niedozwolonej w sporcie. Jak wynika z badań:
- Poziom TMZ wynosił 0,05 ng/ml, co jest ekstremalnie niską wartością.
- Badania włosów potwierdziły, że kontakt z substancją był jednorazowy.
Eksperci podkreślają, że poziom TMZ w leku był znacząco poniżej międzynarodowych norm bezpieczeństwa farmakologicznego i nie mógł zagrażać zdrowiu pacjentów.
Jak podkreśla rzeczniczka LEK-AM:
Byliśmy absolutnie pewni tego, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny w swojej kontroli potwierdzi, że nasz lek spełnia najwyższe standardy jakości i w żadnym stopniu nie zagraża zdrowiu i życiu. Bezpieczeństwo pacjentów stawiamy na pierwszym miejscu. Melatonina LEK-AM 1 mg jest lekiem bezpiecznym dla zdrowia pacjentów
Restrykcyjne testy antydopingowe a farmakologia
Testy antydopingowe w sporcie zawodowym należą do najbardziej rygorystycznych na świecie. W przypadku wykrycia substancji, takich jak TMZ, dopuszczalne progi są znacznie niższe niż te stosowane w ocenie bezpieczeństwa leków dla ogółu społeczeństwa.
Źródło:
- LEK-AM
