Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wszczął działania w związku z podejrzeniem zanieczyszczenia melatoniny stosowanej przez Igę Świątek. Sprawa odbiła się szerokim echem w środowisku sportowym i farmaceutycznym, a inspekcja w firmie LEK-AM ma potwierdzić lub wykluczyć wadę jakościową leku.
Melatonina a trimetazydyna – co wykryto w próbce?
W próbce antydopingowej polskiej tenisistki, pobranej 12 sierpnia 2024 roku, wykryto obecność zakazanej substancji – trimetazydyny. Preparat ten nie figurował w składzie stosowanego leku melatoninowego, co wskazuje na potencjalne zanieczyszczenie produktu. Trimetazydyna jest środkiem stosowanym w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, ale ze względu na swoje właściwości metaboliczne znajduje się na liście substancji zakazanych Światowej Agencji Antydopingowej (WADA).
GIF: „Doniesienia traktujemy jako zgłoszenie wady jakościowej”
Rzecznik GIF, Damian Kuraś, poinformował, że inspektorat traktuje medialne doniesienia jako zgłoszenie podejrzenia wady jakościowej:
podejmujemy działania, w tym niezapowiedzianą inspekcję w miejscu wytwarzania produktu, aby potwierdzić lub wykluczyć wadę jakościową
– przekazał w oficjalnym komunikacie.
Wyniki tej inspekcji mają być znane w nadchodzącym tygodniu. Co należy zaznaczyć – dotychczas jednak do GIF nie wpłynęły inne zgłoszenia dotyczące wad jakościowych produktów firmy LEK-AM, zawierających melatoninę lub trimetazydynę.
Świątek zawieszona, ale bez celowego naruszenia przepisów
Międzynarodowa Agencja Integralności Tenisa (ITIA) zdecydowała o miesięcznym zawieszeniu Igi Świątek. Dochodzenie wykazało, że naruszenie przepisów nie było celowe i wynikało z zanieczyszczenia leku. Decyzję oparto na ekspertyzach, wywiadach oraz analizach przeprowadzonych przez dwa akredytowane laboratoria WADA. Świątek przyjmowała melatoninę jako pomoc w walce z jet lagiem podczas intensywnych rozgrywek tenisowych.
Oświadczenie firmy LEK-AM
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM wyraziło ubolewanie z powodu sytuacji, która dotknęła Igę Świątek. Firma podkreśla, że Melatonina LEK-AM 1 mg od lat cieszy się zaufaniem lekarzy i pacjentów, a proces jej produkcji spełnia najwyższe standardy zgodne z zasadami dobrych praktyk produkcyjnych (GMP). LEK-AM zapewnia, że wykryte śladowe ilości trimetazydyny w zbadanych opakowaniach są znacznie poniżej dopuszczalnych norm i nie stanowią zagrożenia dla zdrowia pacjentów.
Firma deklaruje pełną współpracę z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, jednocześnie informując, że Międzynarodowa Agencja Integralności Tenisa (ITIA) nie kontaktowała się z nimi w tej sprawie. LEK-AM zwraca również uwagę na nietypowy kontakt ze strony brytyjskiej kancelarii prawnej, która oczekiwała działań sprzecznych z polskim prawem farmaceutycznym, co wzbudziło nieufność i brak reakcji ze strony firmy.
- Zobacz koniecznie: Melatonina LEK-AM 1 mg – czy jest bezpieczna?
Co dalej w sprawie Świątek i LEK-AM?
Wyniki inspekcji przeprowadzonej przez GIF będą miały kluczowe znaczenie dla wyjaśnienia tej sprawy. Jeśli potwierdzi się wada jakościowa leku, producent może ponieść konsekwencje, a sam produkt może zostać wycofany z rynku.
Źródła:
- https://www.lekam.pl/pl/centrum-prasowe/aktualnosci/1362
- https://www.gov.pl/web/gif/informacja-glownego-inspektoratu-farmaceutycznego-z-dnia-29112024-r
