Prezentowana publikacja porusza kwestie związane z przyczynami braku leków, obowiązkami przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne oraz aptek w zakresie zapewnienia dostępności leków, w tym obowiązkami związanymi ze Zintegrowanym Systemem Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi („ZSMOPL”), odpowiedzialnością hurtowni i aptek.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie są najczęstsze przyczyny braków leków w Polsce.
- Jakie obowiązki w zakresie dostępności leków mają hurtownie farmaceutyczne.
- Jakie zadania związane z dostępnością leków i raportowaniem realizują apteki.
- Jakie kary grożą za naruszenie obowiązków wynikających z Prawa farmaceutycznego.
Jakie są przyczyny braków leków?
W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF”): „utrudniona dostępność do leków w Polsce wynika najczęściej ze wstrzymań dokonywanych przez podmioty odpowiedzialne, sezonowości niektórych chorób i nagłego wzrostu popytu na konkretne grupy farmaceutyków, a także sytuacji geopolitycznej na świecie i jej konsekwencji dla gospodarki”. GIF publikuje na swojej stronie zestawienia substancji trudno dostępnych w zakładce „dostępność lekowa”.
Zgodnie z komunikatem GIF z dnia 29.05.2026 r. w zakresie dostępności produktów, odnotowuje się utrudnioną dostępność produktów zawierających substancje czynne: kwetiapinę (quetiapinum), trazodon (trazodoni hydrochloridum) oraz olanzapinę (olanzapinum) , stosowane przede wszystkim w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej oraz depresji.
Według danych z lat 2014–2017 ponad 70% substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji leków pochodziło z Chin, a kilka kolejnych procent z Indii. Obecnie udział ten szacuje się nawet na 80–90%, co wskazuje na znaczące uzależnienie europejskiego rynku farmaceutycznego od dostaw z Azji, dotyczące nie tylko Polski, lecz również państw o wysoko rozwiniętych systemach ochrony zdrowia, takich jak Dania czy Belgia. W ocenie Wiceprezes Krajowych Producentów Leków, Pana Grzegorza Rychwalskiego: „Ze względu na niższe koszty pracy i wymagania środowiskowe, produkcja substancji czynnych w Azji zawsze będzie tańsza niż w Europie, a leki powstałe z tych substancji będą kosztować mniej. Ta różnica w cenie jest kosztem naszego bezpieczeństwa lekowego, czyli gwarancji dostaw leków nawet w sytuacjach kryzysowych. Zdecydowanie warto ten koszt ponieść.” Istotny wpływ na dostępność leków miała również wojna w Ukrainie, która spowodowała gwałtowny wzrost popytu na produkty lecznicze oraz zakłócenia w międzynarodowych łańcuchach dostaw, ujawniając podatność europejskiego rynku farmaceutycznego na kryzysy geopolityczne.
Jakie obowiązki posiada przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym w zakresie zapewnienia dostępności leków na gruncie prawa farmaceutycznego („PF”)?
Do podstawowych obowiązków podmiotów odpowiedzialnych oraz hurtowni należy, zgodnie z art. 36z ust.1 PF, zapewnienie „nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania” odbiorców w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, poprzez zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu (tzw. regulacyjny obowiązek dostaw leków).
Oprócz regulacyjnego obowiązku dostaw leków, po stronie przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym, leży obowiązek realizacji zamówień na środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, produkty lecznicze niebędące produktami wydawanymi bez przepisu lekarza (OTC) objęte refundacją oraz rygorystyczna procedura odmowy realizacji zamówienia (art. 36z ust.4 PF). Jeśli apteka składa oficjalne zamówienie na produkty wymienione w art. 36z ust.4 PF, hurtownia jest zobowiązana je zrealizować. Odmowa wykonania zamówienia musi nastąpić niezwłocznie w formie pisemnej lub elektronicznej (art. 36z ust.5 PF), a w przypadku produktów refundowanych – musi dodatkowo zawierać uzasadnienie (art. 36z ust. 6 PF). Hurtownia (podobnie jak apteka) musi przechowywać całą dokumentację zamówień i odmów przez 3 lata i udostępnić na żądanie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (art.36z ust.8 PF).
Istotny z punktu widzenia zapewnienia dostępności leków jest mechanizm eskalacji ryzyka opisany w art. 36z ust. 9 PF, tworzący swego rodzaju system alarmowy. Jeśli GIF lub Prezes URPL dowiedzą się, że MAH lub hurtownia nie realizują obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw leków na receptę, mają ustawowy nakaz niezwłocznego poinformowania o tym Ministra Zdrowia. Tego typu informacje mogą stać się przyczyną do potencjalnej interwencji organów administracji publicznej w mechanizmy wolnorynkowe – od uruchomienia procedur importu docelowego, przez modyfikację list refundacyjnych, aż po nałożenie administracyjnych kar pieniężnych.
Na przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym ciąży również obowiązek raportowania do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych dotyczących m. in. produktów leczniczych (art. 78 ust. 6a PF).
Jakie obowiązki na podstawie PF w zakresie zapewnienia dostępności leków, posiada apteka ogólnodostępna?
W zakresie problemów z dostępnością leków, apteka jest tak naprawdę na pierwszej linii ognia i to na nią spada frustracja pacjenta. Dzieje się tak ponieważ aptaka jest ostatnim ogniwem łańcucha dostaw, w dużej mierze zależnym od działań hurtowni i podmiotów odpowiedzialnych, a także globalnych problemów z produkcją substancji czynnych (API). Apteka posiada w tym zakresie szereg obowiązków:
- Obowiązek posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości niezbędnej do zaspokajania potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności (art.95 PF)
- Gwarancja stałej dostępności leków i środków spożywczych z listy refundacyjnej (art.95 ust.1a PF) w przypadku zawarcia umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.
- Obowiązek zamówienia leku na żądanie pacjenta (art.95 ust.3) Jeżeli pacjent poszukuje leku, którego apteka nie ma na stanie, farmaceuta (kierownik apteki lub upoważniony pracownik) ma obowiązek zapewnić jego nabycie w terminie uzgodnionym z pacjentem. Pacjent nie powinien zostać pozostawiony bez propozycji zamówienia produktu.
- Obowiązek dobowego raportowania do ZSMOPL i przekazywania informacji dotyczących dostępności powiązanych z danymi ZSMOPL w terminie 2 dni roboczych od otrzymania żądania ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (art. 95 ust.1b i 1c PF)
- Obowiązek sygnalizowania braku leku w ciągu 24 h (art. 95a ust.1 PF) Jeżeli apteka nie jest w stanie zapewnić pacjentowi dostępu do leku na receptę lub produktu refundowanego, musi w ciągu 24 godzin wysłać oficjalne zgłoszenie za pośrednictwem ZSMOPL do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF).
W praktyce GIF oraz WIF-y wykorzystują dane z ZSMOPL do bieżącego monitorowania dostępności leków. Nieprawidłowości (np. rażące braki lub fałszowanie raportów) mogą skutkować wszczęciem postępowania administracyjnego, karą finansową lub cofnięciem zezwolenia.
Jak kształtuje się odpowiedzialność hurtowni za naruszenie obowiązków w zakresie zapewnienia dostępności leków?
Podmioty zajmującego się obrotem hurtowym za niedopełnienie obowiązku sprawozdawczego wobec ZSMOPL (art.127c ust.1 PF) ponoszą odpowiedzialność o charakterze administracyjnym w postaci administracyjnej kary pieniężnej w wysokości do 50 000 zł, w zależności od okoliczności, zakresu oraz uprzedniego naruszenia przepisów ustawy. Za naruszenie obowiązków w zakresie zapewnienia dostępności leków podmiotowi prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną może grozić również odpowiedzialność regulacyjna w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 81 PF)
Jak kształtuje się odpowiedzialność apteki za naruszenie obowiązków w zakresie zapewnienia dostępności leków?
W zakresie odpowiedzialności a niedopełnienie obowiązku sprawozdawczego wobec ZSMOPL (art. 127c ust.3 pkt.3,4,5 PF), ustawodawca odsyła w zakresie odpowiedzialności administracyjnej i regulacyjnej do analogicznych przepisów sankcjonujących odpowiedzialność hurtowni tj. przepisów uprawniających do nałożenia administracyjnej kary pieniężnej w wysokości do 50 000 zł. oraz cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (art.103 PF).
Główne wnioski
- Braki leków wynikają m.in. z problemów produkcyjnych, wzrostu popytu, sezonowości chorób oraz zakłóceń w globalnych łańcuchach dostaw, a europejski rynek farmaceutyczny pozostaje silnie uzależniony od dostaw substancji czynnych z Azji.
- Hurtownie farmaceutyczne mają obowiązek zapewniania ciągłości dostaw leków, realizacji określonych zamówień oraz raportowania danych o obrocie i stanach magazynowych do ZSMOPL.
- Apteki muszą utrzymywać dostępność produktów leczniczych, zamawiać leki na żądanie pacjentów oraz raportować dane do ZSMOPL, w tym zgłaszać problemy z dostępnością wybranych produktów.
- Naruszenie obowiązków związanych z ZSMOPL może skutkować karą administracyjną do 50 tys. zł, a w skrajnych przypadkach także cofnięciem zezwolenia na prowadzenie hurtowni lub apteki.
Autor: Tomasz Gospodarczyk, radca prawny, managing associate
Czyżewscy Kancelaria adwokacka
