Bezpieczeństwo lekowe, produkcja leków w Europie oraz szybszy dostęp pacjentów do terapii były głównymi tematami konferencji zorganizowanej w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Spotkanie dotyczyło dwóch dużych projektów legislacyjnych procedowanych na poziomie Unii Europejskiej – Pakietu Farmaceutycznego oraz Aktu o Lekach Krytycznych. W wydarzeniu uczestniczyli przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, URPL, GIF oraz Parlamentu Europejskiego.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie założenia obejmuje Pakiet Farmaceutyczny Unii Europejskiej.
- Jakie cele ma Akt o Lekach Krytycznych.
- Dlaczego UE chce zwiększać produkcję leków w Europie.
- Jakie zmiany Polska planuje wdrożyć do prawa refundacyjnego.
Konferencja o bezpieczeństwie lekowym w siedzibie URPL
Konferencję otworzyli wiceministra zdrowia Katarzyna Kacperczyk oraz poseł do Parlamentu Europejskiego Adam Jarubas. W spotkaniu uczestniczyli również prezes URPL Grzegorz Cessak, Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak oraz Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.
Tematem wydarzenia były unijne reformy dotyczące rynku farmaceutycznego i bezpieczeństwa dostaw leków. Dyskusja koncentrowała się wokół dwóch obszarów – Pakietu Farmaceutycznego oraz Aktu o Lekach Krytycznych.
Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że prace nad reformami trwały około półtora roku i były prowadzone wspólnie z partnerami krajowymi oraz instytucjami europejskimi. Resort zaznaczył, że jest to największa reforma prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej od dwóch dekad.
Pakiet Farmaceutyczny ma poprawić dostępność terapii
Jednym z głównych założeń Pakietu Farmaceutycznego jest poprawa dostępności leków i ograniczenie problemu niedoborów. Reforma przewiduje również rozwiązania mające zwiększyć konkurencyjność rynku oraz stworzyć nowe mechanizmy wspierające innowacje.
– Wypracowaliśmy kompromis, dzięki któremu na rynku pojawią się tańsze leki, a pacjenci uzyskają szybszy dostęp do terapii. Reforma wprowadzi również zachęty i rozwiązania, które służyć będą zwiększeniu produkcji leków w Europie i w Polsce. To jest szczególnie ważne w kontekście nowych wyzwań i zagrożeń i konieczności wzmacniania bezpieczeństwa lekowego naszego kraju – podkreślała wiceministra.
Akt o Lekach Krytycznych ma zwiększyć odporność rynku UE
Drugim filarem reform jest Akt o Lekach Krytycznych. Dokument dotyczy bezpieczeństwa dostaw produktów uznanych za kluczowe dla systemów ochrony zdrowia państw członkowskich.
Założenia aktu obejmują rozwój produkcji leków krytycznych na terenie UE, wspieranie strategicznych inwestycji produkcyjnych oraz zwiększenie odporności europejskich łańcuchów dostaw. Wśród omawianych rozwiązań znalazły się również mechanizmy solidarnościowe i możliwość szerszej współpracy państw członkowskich przy zamówieniach.
Podczas konferencji przedstawiciele resortu zdrowia wskazywali, że nowe regulacje mają ograniczać zależność Europy od dostaw substancji czynnych i leków spoza UE, szczególnie z rynków azjatyckich.
Polska przygotowuje wdrożenie części rozwiązań
Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że część przepisów wynikających z reform unijnych ma zostać uwzględniona w procedowanej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Projekt był wcześniej kierowany do konsultacji publicznych.
Resort zapowiada, że nowe rozwiązania mają wspierać bezpieczeństwo lekowe, rozwój krajowej produkcji oraz dostępność terapii dla pacjentów. Według przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia pierwsze efekty wdrażania zmian mogą być widoczne jeszcze w 2026 r.
– Bezpieczeństwo lekowe to bezpieczeństwo nas wszystkich. Reformujemy rynek farmaceutyczny, by ograniczyć niedobory leków, zwiększyć dostęp pacjentów do terapii i wzmocnić produkcję leków w Europie. To także szansa dla Polski na silniejszy i bardziej niezależny sektor leków – wskazywał poseł do PE Adam Jarubas, który z ramienia Parlamentu Europejskiego odpowiadał za reformę.
Główne wnioski
- Pakiet Farmaceutyczny ma poprawić dostępność leków, ograniczyć niedobory oraz wspierać konkurencyjność i innowacje na rynku UE.
- Akt o Lekach Krytycznych zakłada rozwój produkcji leków krytycznych w Europie oraz zwiększenie odporności łańcuchów dostaw.
- W konferencji w siedzibie URPL uczestniczyli przedstawiciele MZ, GIF, Parlamentu Europejskiego oraz instytucji odpowiedzialnych za politykę lekową.
- Ministerstwo Zdrowia zapowiada uwzględnienie części rozwiązań unijnych w procedowanej nowelizacji ustawy refundacyjnej.
Źródło:
- MZ / X
