BD (Becton, Dickinson and Company) poinformowała o rozszerzeniu oferty diagnostycznej systemu BD MAX w Europie. Zmiana jest efektem uzyskania certyfikacji zgodnie z rozporządzeniem IVDR dla dwóch testów VIASURE opracowanych przez firmę Certest Biotec. Nowe rozwiązania zostały włączone do portfolio systemu przeznaczonego do diagnostyki molekularnej w laboratoriach klinicznych i szpitalach.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie nowe testy VIASURE uzyskały certyfikację IVDR i zostały włączone do systemu BD MAX.
- Jakie patogeny układu oddechowego i STI mogą być wykrywane w ramach nowych paneli molekularnych.
- Na jakim etapie jest współpraca BD i Certest Biotec oraz jaki ma wpływ na ofertę diagnostyczną w Europie.
Certyfikacja IVDR i rozszerzenie systemu BD MAX
Uzyskanie certyfikacji IVDR dla dwóch testów VIASURE umożliwiło ich formalne włączenie do oferty systemu BD MAX. Oznacza to, że laboratoria korzystające z tej platformy mogą stosować nowe testy w rutynowej diagnostyce zgodnie z aktualnymi wymogami regulacyjnymi Unii Europejskiej dotyczącymi wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Jak wskazał Philippe Villiard, wiceprezes BD Diagnostic Solutions w Europie, nowe testy uzupełniają już istniejące portfolio badań układu oddechowego oraz chorób przenoszonych drogą płciową, rozszerzając zakres dostępnych paneli molekularnych w systemie BD MAX.
Jakie testy VIASURE objęła certyfikacja?
Nowo certyfikowane rozwiązania obejmują dwa zestawy diagnostyczne przeznaczone do pracy w systemie BD MAX.
Pierwszym z nich jest VIASURE Respiratory Virus Extended Mix Real Time PCR Detection Kit, który umożliwia jednoczesne wykrywanie wielu wirusów układu oddechowego na podstawie pojedynczego wymazu z nosogardła. Panel obejmuje m.in. SARS-CoV-2, wirusy grypy typu A i B, RSV, wirusy paragrypy, ludzkie koronawirusy, metapneumowirusa oraz adenowirusa.
Drugim rozwiązaniem jest VIASURE HSV-1, HSV-2 & Treponema pallidum Assay, przeznaczony do identyfikacji wirusów opryszczki zwykłej typu 1 i 2 oraz bakterii Treponema pallidum. Test wykorzystuje materiał pobrany z wymazów ze zmian skórnych w okolicy narządów płciowych oraz jamy ustnej.
Automatyzacja i parametry pracy systemu BD MAX
System BD MAX został zaprojektowany z myślą o pracy w laboratoriach klinicznych i szpitalnych. Platforma łączy technologię PCR w czasie rzeczywistym z automatyczną ekstrakcją, amplifikacją i detekcją kwasów nukleinowych w jednym procesie roboczym.
Zgodnie z informacjami producenta, system umożliwia jednoczesne przetwarzanie do 24 próbek w jednym cyklu. Wyniki badań są dostępne po około trzech godzinach, przy czasie manualnej obsługi próbki krótszym niż minuta. Portfolio testów obejmuje panele z zakresu zakażeń szpitalnych, chorób układu oddechowego, zakażeń jelitowych, STI oraz zdrowia kobiet, a także rozwiązania w modelu systemu otwartego.
Współpraca BD i Certest Biotec
Rozszerzenie oferty BD MAX jest kolejnym etapem współpracy BD i Certest Biotec, która rozpoczęła się w 2017 roku. Jak zaznaczył Nelson Fernandes, dyrektor generalny Certest, partnerstwo obu firm jest systematycznie rozwijane i ma przynieść kolejne wspólne projekty w obszarze diagnostyki in vitro.
Certest Biotec działa na rynku od 2002 roku i rozwija portfolio wyrobów diagnostycznych obejmujących m.in. testy immunodiagnostyczne oraz rozwiązania z zakresu biologii molekularnej pod marką VIASURE. Firma jest jednym z europejskich producentów obecnych na globalnym rynku diagnostyki laboratoryjnej.
Główne wnioski
- BD rozszerzyła menu systemu BD MAX po uzyskaniu certyfikacji IVDR dla dwóch testów VIASURE opracowanych przez Certest Biotec.
- Nowe testy obejmują diagnostykę zakażeń układu oddechowego oraz STI, w tym m.in. SARS-CoV-2, grypę A i B, RSV, HSV-1, HSV-2 oraz Treponema pallidum.
- System BD MAX umożliwia jednoczesne przetwarzanie do 24 próbek, z czasem uzyskania wyniku wynoszącym około trzech godzin i minimalnym udziałem pracy manualnej.
- Rozszerzenie oferty jest kolejnym etapem współpracy BD i Certest Biotec, trwającej od 2017 roku i skoncentrowanej na rozwoju diagnostyki molekularnej zgodnej z IVDR.
Źródło:
- https://news.bd.com/2025-12-15-BD-Expands-BD-MAX-TM-System-Menu-with-New-IVDR-Certified-VIASURE-Assays-in-Partnership-with-Certest-Biotec
