Apteki, które w 2025 r. wykonywały leki recepturowe z wykorzystaniem substancji rakotwórczych lub reprotoksycznych, muszą do 15 stycznia br. przekazać wymagane informacje do odpowiednich instytucji. Obowiązek wynika z przepisów obowiązujących od lipca 2024 r. i obejmuje szczegółowe dane dotyczące stosowanych substancji oraz ekspozycji pracowników.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie apteki mają obowiązek zgłoszenia danych dotyczących leków recepturowych.
- Jakie substancje zostały zakwalifikowane jako rakotwórcze lub reprotoksyczne i podlegają raportowaniu.
- Jakie informacje o pracownikach musi przygotować apteka, aby spełnić wymogi przepisów.
- Jak krok po kroku uporządkować dokumentację i procedury związane z recepturą apteczną.
Zakres obowiązku raportowego
Jak wskazuje Dolnośląska Izba Aptekarska, informacja powinna trafić do dwóch organów: Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej oraz właściwego Okręgowego Inspektoratu Pracy. W dokumentacji muszą znaleźć się pełne dane identyfikacyjne apteki, a także wykaz substancji uznanych w przepisach za rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne.
Lista substancji zakwalifikowanych do raportowania obejmuje:
- Amonowy bromek,
- Boraks,
- Fenobarbital,
- Hydrokortyzon,
- Kwas borowy (w tym 3% roztwór kwasu borowego),
- Finasteryd,
- Witamina A,
- Chloramfenikol,
- Metronidazol,
- Testosteron mikronizowany.
Każdy podmiot musi dodatkowo podać liczbę pracowników mających styczność z konkretną substancją – z rozróżnieniem na kobiety, mężczyzn oraz kobiety poniżej 45 lat – oraz wskazać powód jej stosowania.
Jak przygotować dokumentację w aptece?
Izba przypomina, że pierwszym krokiem jest przeanalizowanie receptury i zestawienie wszystkich substancji używanych w 2024 r. Konieczne jest także określenie ich ilości oraz źródeł pochodzenia. Następnie apteka powinna sporządzić rejestr pracowników narażonych na ekspozycję i prowadzić indywidualną dokumentację zgodnie z zasadami BHP.
Wymagane jest też opracowanie procedur bezpieczeństwa obejmujących przygotowanie, przechowywanie i utylizację substancji chemicznych oraz stosowanie środków ochrony indywidualnej. Kolejnym elementem jest przygotowanie uzasadnienia, dlaczego dana substancja była w recepturze niezbędna.
Wytyczne dotyczące pracy z substancjami ryzyka
DIA zwraca uwagę na konieczność zadbania o właściwe warunki przechowywania substancji oraz ich prawidłowe oznakowanie. Apteki powinny również prowadzić regularne szkolenia personelu dotyczące zagrożeń i procedur bezpiecznej pracy.
Instytucje nadzorujące rekomendują, aby w razie wątpliwości kontaktować się z właściwymi organami – WSSE lub Okręgowym Inspektoratem Pracy – które mogą udzielić szczegółowych informacji. Jednocześnie ważne jest stałe monitorowanie zmian w przepisach i prowadzenie okresowych audytów wewnętrznych.
Termin przekazania informacji
Wszystkie dane muszą zostać zgłoszone najpóźniej 15 stycznia 2025 r. Izba podkreśla, że rzetelne przygotowanie dokumentacji pozwoli nie tylko spełnić obowiązki ustawowe, ale również poprawi bezpieczeństwo personelu wykonującego leki recepturowe.
Główne wnioski
- Do 15 stycznia apteki muszą przekazać do WSSE i Okręgowego Inspektoratu Pracy komplet danych dotyczących substancji rakotwórczych i reprotoksycznych używanych w recepturze.
- Lista substancji obejmuje dziesięć pozycji, w tym chloramfenikol, finasteryd, metronidazol, kwas borowy czy testosteron mikronizowany.
- Raport musi zawierać dane identyfikacyjne apteki, wykaz substancji, powód ich stosowania oraz liczbę pracowników narażonych na ekspozycję z podziałem na płeć i kobiety poniżej 45 lat.
- Rzetelne przygotowanie dokumentacji i procedur bezpieczeństwa jest kluczowe dla spełnienia przepisów i zwiększenia ochrony personelu wykonującego leki recepturowe.
Źródło:
- https://dia.oia.gov.pl/aktualnosci/informacja-w-sprawie-obowiazkow-przedsiebiorcow-zwiazanego-z-wystepowaniem-w-srodowisku-pracy-substancji-chemicznych-ich-mieszanin-czynnikow-lub-procesow-technologicznych-o-dzialaniu-rakotworczym-lu/
