Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, który trafił do prac rządu. Dokument zakłada liczne zmiany mające na celu usprawnienie procedur refundacyjnych i poprawę dostępności leków. Projekt ma szczególne znaczenie dla środowisk medycznych, farmaceutycznych oraz producentów leków, a jego przyjęcie planowane jest na II kwartał 2025 roku.
Kluczowe zmiany w ustawie refundacyjnej
Projekt nowelizacji przewiduje aż 52 zmiany, które mogą wpłynąć na funkcjonowanie rynku farmaceutycznego w Polsce. W projekcie znajdują się takie zmiany jak:
Osobna ścieżka refundacyjna dla chorób rzadkich
Jednym z najistotniejszych punktów nowelizacji jest stworzenie dedykowanej ścieżki refundacyjnej dla leków na choroby rzadkie.
Uproszczenie procedur refundacyjnych
Ministerstwo Zdrowia chce zrezygnować z obowiązku przedstawiania deklaracji dostaw zgodnych z rygorystycznymi wymogami. Uchylenie przepisu dotyczącego umarzania postępowania po roku ważności analizy HTA ma dodatkowo usprawnić cały proces.
Import równoległy leków
Projekt wprowadza szybką ścieżkę proceduralną dla leków w obcojęzycznych opakowaniach, co oznacza zwolnienie z negocjacji cenowych dla leków, które wcześniej uzyskały decyzję refundacyjną.
Usunięcie obowiązku dostarczania leków do 10 hurtowni
Jedną z kluczowych zmian w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej jest zniesienie obowiązku dostarczania leków do minimum 10 hurtowni.
Nowe narzędzia wspomagające
Planowane jest wprowadzenie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) oraz Systemu Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej (SWDPL), które mają poprawić transparentność i efektywność polityki lekowej.
Zmiany w systemie marż
Projekt zakłada podniesienie dolnego limitu marży oraz ujednolicenie sposobu jej liczenia na poziomie detalicznym i hurtowym.
Nowe definicje w ustawie refundacyjnej
Ustawa ma zostać wzbogacona o definicje „leku sierocego” oraz „analizy wielokryterialnej”.
Co zmiany oznaczają dla branży?
Nowelizacja ustawy refundacyjnej to krok w stronę uproszczenia procedur i zwiększenia dostępności leków. Jednak wdrożenie nowych regulacji będzie wymagało dostosowania się wszystkich uczestników rynku, w tym producentów, dystrybutorów oraz instytucji odpowiedzialnych za refundację.
Źródło:
- gov.pl
