Eksperymentalny lek CagriSema firmy Novo Nordisk wiązał się ze średnią redukcją masy ciała o 25% po 68 tygodniach leczenia u kobiet z otyłością lub nadwagą. Takie wyniki przyniosła analiza post hoc badania III fazy REDEFINE 1, obejmująca 2309 uczestniczek. Co istotne, znaczną utratę masy ciała zaobserwowano również u kobiet na różnych etapach menopauzy. Wyniki zaprezentowano podczas dorocznego kongresu The Menopause Society 2026 w San Diego.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak działa eksperymentalny lek CagriSema firmy Novo Nordisk, łączący kagrylintyd i semaglutyd, oraz jakie ma zastosowanie w leczeniu otyłości.
- Jakie są wyniki badania III fazy REDEFINE 1, w którym kobiety stosujące CagriSema osiągnęły średnią redukcję masy ciała o 25% po 68 tygodniach.
- Jak skuteczność CagriSema różniła się w zależności od etapu menopauzy i jakie wyniki uzyskały kobiety przed menopauzą, w okresie okołomenopauzalnym oraz po menopauzie.
- Jakie działania niepożądane odnotowano podczas stosowania CagriSema oraz na jakim etapie znajduje się proces zatwierdzania leku przez FDA.
CagriSema – nowy lek Novo Nordisk na otyłość
CagriSema to eksperymentalny preparat opracowywany przez duńską firmę farmaceutyczną Novo Nordisk. Łączy dwie substancje czynne: kagrylintyd (cagrilintide), długo działający analog amyliny, oraz semaglutyd (semaglutide), agonistę receptora GLP-1, znanego m.in. z leku Wegovy. Obie substancje oddziałują na mechanizmy regulujące apetyt i przyjmowanie pokarmu. Ich połączenie ma umożliwiać większą redukcję masy ciała niż stosowanie pojedynczych składników.
Preparat jest opracowywany w postaci podskórnego zastrzyku podawanego raz w tygodniu. Obecnie pozostaje terapią eksperymentalną, badaną zarówno w leczeniu otyłości, jak i cukrzycy typu 2.
Badanie REDEFINE 1: średnia utrata masy ciała o 25% u kobiet
Nowe dane pochodzą z badania III fazy REDEFINE 1, które objęło 3417 dorosłych osób z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą, bez cukrzycy typu 2. W dodatkowej analizie oceniono wyniki 2309 kobiet, które uczestniczyły w badaniu. Po 68 tygodniach średnia redukcja masy ciała wyniosła:
- 25,0% w grupie CagriSema 2,4 mg/2,4 mg,
- 19,0% w grupie semaglutydu 2,4 mg,
- 13,4% w grupie kagrylintydu 2,4 mg,
- 3,0% w grupie placebo.
Ponadto u kobiet otrzymujących CagriSema odnotowano średnie zmniejszenie obwodu talii o 20,5 cm. Aż 93,3% uczestniczek osiągnęło co najmniej 10-procentową redukcję masy ciała, a 68,7% schudło o minimum 20%. Wyniki dotyczą oszacowanej skuteczności przy założeniu przestrzegania leczenia przez cały okres badania, bez stosowania innych terapii redukujących masę ciała.
CagriSema a menopauza. Jakie wyniki uzyskały kobiety?
W osobnej analizie post hoc uwzględniono 1902 kobiety, które otrzymywały CagriSema lub placebo. Naukowcy ocenili skuteczność terapii w zależności od etapu menopauzy. Średnia redukcja masy ciała po 68 tygodniach wyniosła:
| Etap menopauzy | CagriSema | Placebo |
|---|---|---|
| Przed menopauzą | 26,7% | 2,1% |
| W okresie okołomenopauzalnym | 24,8% | 1,7% |
| Po menopauzie | 23,1% | 2,6% |
Wyniki wskazują, że CagriSema wiązała się ze znaczną utratą masy ciała niezależnie od etapu menopauzy.
Jednocześnie różnice między grupami wymagają dalszych badań. Status menopauzalny określano retrospektywnie na podstawie wieku, historii medycznej i objawów, bez systematycznego potwierdzenia hormonalnego. Nie przeprowadzono również formalnego testu interakcji pozwalającego potwierdzić różnice skuteczności między tymi grupami.
Dlaczego wyniki CagriSema są ważne dla kobiet w okresie menopauzy?
Menopauza wiąże się ze zmianami hormonalnymi, które mogą wpływać na rozmieszczenie tkanki tłuszczowej, skład ciała i ryzyko kardiometaboliczne. Szczególne znaczenie ma zwiększone odkładanie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, związane m.in. z ryzykiem zaburzeń metabolicznych. Dlatego wyniki REDEFINE 1 mogą mieć znaczenie dla rozwoju bardziej zindywidualizowanego leczenia otyłości u kobiet w średnim i starszym wieku. Naukowcy podkreślają jednak, że analizy post hoc służą przede wszystkim formułowaniu nowych hipotez, a ich rezultaty wymagają potwierdzenia w kolejnych badaniach.
Bezpieczeństwo CagriSema – jakie działania niepożądane odnotowano?
W całym badaniu REDEFINE 1 działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia wystąpiły u 5,9% uczestników otrzymujących CagriSema, wobec 3,5% w grupie placebo. Najczęściej zgłaszano dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, w tym:
- Nudności – 55% uczestników.
- Zaparcia – 30,7%.
- Wymioty – 26,1%.
Większość tych działań miała charakter przejściowy oraz łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Kiedy CagriSema może zostać zatwierdzona przez FDA?
Novo Nordisk złożyło w grudniu 2025 roku wniosek do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie CagriSema do leczenia otyłości i kontroli masy ciała. Według komunikatu firmy decyzja FDA spodziewana jest w czwartym kwartale 2026 roku. Preparat nie jest jeszcze zatwierdzony do stosowania w Stanach Zjednoczonych, a jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ostatecznie ustalone przez organ regulacyjny.
Główne wnioski
- CagriSema firmy Novo Nordisk wiązała się ze średnią redukcją masy ciała o 25% po 68 tygodniach leczenia u kobiet z otyłością lub nadwagą. Wynik pochodzi z analizy post hoc badania III fazy REDEFINE 1, obejmującej 2309 kobiet. W grupie placebo średnia redukcja masy ciała wyniosła 3%.
- Skuteczność CagriSema zaobserwowano na wszystkich analizowanych etapach menopauzy. Średnia utrata masy ciała wyniosła 26,7% u kobiet przed menopauzą, 24,8% w okresie okołomenopauzalnym oraz 23,1% po menopauzie. Wyniki wymagają potwierdzenia w dalszych badaniach.
- CagriSema łączy kagrylintyd, analog amyliny, oraz semaglutyd, agonistę receptora GLP-1. Preparat podawany raz w tygodniu ma zwiększać skuteczność leczenia otyłości. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, zaparcia i wymioty.
- CagriSema pozostaje lekiem eksperymentalnym, a decyzja amerykańskiej FDA dotycząca jego zatwierdzenia jest oczekiwana w IV kwartale 2026 roku. Nowe analizy REDEFINE 1 wskazują na potencjał terapii u kobiet, jednak niezbędna jest dalsza ocena jej skuteczności i bezpieczeństwa.
Źródło:
- https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=91856
