Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia z 15 kwietnia 2026 r., który zmienia zasady reklamy produktów leczniczych wobec profesjonalistów. Propozycja ma charakter deregulacyjny i odpowiada na postulat MZ-39-458. Zakłada dopuszczenie przekazywania części danych o lekach w formie elektronicznej, zamiast wyłącznie papierowej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany w reklamie produktów leczniczych przewiduje projekt z 15 kwietnia 2026 r.
- Jakie dane o lekach będzie można przekazywać w formie elektronicznej.
- Które informacje nadal będą wymagały formy papierowej.
- Kiedy nowe przepisy mogą wejść w życie.
Projekt deregulacyjny – odpowiedź na postulat MZ-39-458
Podstawą zmian jest art. 59 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Nowelizacja dotyczy rozporządzenia Ministra Zdrowia z 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych.
Projekt zakłada dodanie nowego przepisu (§ 12 ust. 4a), który umożliwi przekazywanie części wymaganych danych o produkcie leczniczym w formie elektronicznej. Dotyczy to reklamy kierowanej do fachowych pracowników ochrony zdrowia – lekarzy, farmaceutów i innych osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót lekami.
Zmiana wpisuje się w szerszy kierunek upraszczania obowiązków administracyjnych i dostosowywania regulacji do aktualnych możliwości technologicznych.
Elektroniczne przekazywanie danych – co się zmieni?
Zgodnie z projektem, część informacji o produkcie leczniczym będzie mogła być przekazywana:
- w formie elektronicznej, np. na nośniku cyfrowym,
- poprzez kod QR lub link do strony internetowej albo platformy cyfrowej prowadzonej przez podmiot odpowiedzialny.
Rozwiązanie obejmuje m.in. dane dotyczące:
- wskazań terapeutycznych,
- dawkowania i sposobu podawania,
- przeciwwskazań,
- ostrzeżeń i środków ostrożności,
- działań niepożądanych,
- numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Chodzi więc o informacje, które dotychczas musiały być przekazywane w formie papierowej zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Nie wszystkie dane przejdą do formy cyfrowej
Projekt nie znosi całkowicie obowiązku fizycznego przekazywania danych. Część informacji nadal będzie musiała być przekazywana w dotychczasowej formie. Dotyczy to m.in.:
- nazwy produktu leczniczego i nazwy powszechnie stosowanej,
- składu jakościowego i ilościowego substancji czynnych,
- postaci farmaceutycznej,
- danych podmiotu odpowiedzialnego,
- kategorii dostępności.
Koniec obowiązkowego druku jako jedynej opcji
W uzasadnieniu projektu wskazano wprost, że dotychczasowy model – oparty na obowiązkowym drukowaniu broszur – jest nieefektywny i przestarzały. Resort zdrowia zwraca uwagę, że:
- obecne rozwiązania nie sprzyjają ekonomice procesów reklamowych,
- prowadzą do nadmiernego zużycia zasobów materiałowych i organizacyjnych,
- nie wykorzystują dostępnych narzędzi cyfrowych.
Nowe przepisy nie eliminują papieru, ale przestaje on być jedyną dopuszczalną formą przekazywania danych.
Bez okresów przejściowych
Projekt nie przewiduje przepisów przejściowych ani dostosowujących. Oznacza to, że nowe regulacje – po ich przyjęciu – będą mogły być stosowane od razu.
Rozporządzenie ma wejść w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Główne wnioski
- Projekt z 15 kwietnia 2026 r. ma charakter deregulacyjny i został przekazany do konsultacji publicznych jako odpowiedź na postulat MZ-39-458.
- Część danych o lekach będzie mogła być przekazywana elektronicznie – m.in. przez kod QR, link lub nośniki cyfrowe.
- Kluczowe informacje nadal pozostaną w formie papierowej, w tym nazwa, skład, postać i kategoria dostępności produktu.
- Nowe przepisy mają wejść w życie po 14 dniach od ogłoszenia i nie przewidują okresów przejściowych.
Źródło:
- https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12409353/katalog/13198152#13198152
