Medtronic zaprezentował wyniki badania klinicznego Enable Hernia Repair, oceniającego skuteczność systemu Hugo™ RAS (robotic-assisted surgery) w operacjach przepuklin pachwinowych i brzusznych. To pierwsze w USA badanie tego typu przeprowadzone w ramach programu Investigational Device Exemption (IDE), które zakończyło się osiągnięciem — a nawet przekroczeniem — głównych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie były główne wyniki badania klinicznego Enable Hernia Repair.
- W jakim stopniu system Hugo™ RAS spełnił cele bezpieczeństwa i skuteczności.
- Jakie są zalety chirurgii robotycznej w leczeniu przepuklin.
- Jakie są plany Medtronic dotyczące rozszerzenia zastosowania robota Hugo™.
100% skuteczności i niskie ryzyko powikłań
W badaniu wzięło udział 193 pacjentów operowanych z użyciem systemu Hugo™ – 92 z przepukliną pachwinową oraz 94 z brzuszną. Skuteczność zabiegów oceniono na 100%, znacznie przekraczając ustalony wcześniej próg 85% (p < 0,0001).
Równie imponujące są wyniki bezpieczeństwa. W grupie operowanych z powodu przepukliny pachwinowej nie zanotowano żadnego zdarzenia w obrębie rany operacyjnej (SSE), przy progu referencyjnym wynoszącym 30% (p < 0,0001). W grupie przepukliny brzusznej SSE wystąpiły u 2,1% pacjentów, również znacznie poniżej ustalonego maksimum (p < 0,0001). Oba zdarzenia miały łagodny przebieg i nie doprowadziły do powikłań.
Nowe możliwości dla chirurgów i systemów ochrony zdrowia
Badanie Enable Hernia Repair było prowadzone w wielu ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych i miało charakter prospektywny oraz jedno-ramienny. Średni czas pobytu pacjentów w szpitalu wyniósł 4,7 godziny w przypadku przepukliny pachwinowej i 6,7 godziny przy przepuklinie brzusznej.
Wyniki badania zaprezentowano podczas konferencji American Hernia Society w Nashville. Jak wskazał dr David Chen z UCLA, platforma Hugo™ wnosi nowe możliwości innowacyjne do chirurgii robotycznej, odpowiadając jednocześnie na potrzeby pacjentów, chirurgów i placówek medycznych.
Robot Hugo RAS – rosnące portfolio danych klinicznych
Hugo™ RAS to system opracowany przez Medtronic z myślą o poszerzeniu dostępu do małoinwazyjnych metod chirurgicznych. Obecnie jest stosowany klinicznie w ponad 30 krajach na pięciu kontynentach (również w Polsce), a jego skuteczność potwierdzają już setki publikacji oraz inne badania, m.in. Expand URO U.S., również zakończone sukcesem.
W Stanach Zjednoczonych Hugo™ RAS nadal pozostaje urządzeniem badanym — nie jest jeszcze dostępny komercyjnie. Firma oczekuje na zatwierdzenie wskazania urologicznego przez FDA, a kolejnym krokiem ma być rozszerzenie zakresu o naprawę przepuklin i ginekologię.
Perspektywy dla robotyki chirurgicznej w leczeniu przepuklin
Operacje przepuklin należą do najczęstszych procedur chirurgicznych w USA — rocznie przeprowadza się ich około 1,5 mln. Rozwój robotyki i technik małoinwazyjnych, takich jak Hugo™, może w nadchodzących latach poprawić standardy leczenia. Systemy cyfrowo wspomagane pozwalają nie tylko na większą precyzję zabiegu, ale również na skrócenie hospitalizacji i zmniejszenie ryzyka powikłań.
Główne wnioski
- System Hugo™ RAS osiągnął 100% skuteczności w operacjach przepuklin pachwinowych i brzusznych, znacznie przekraczając ustalony próg 85%.
- Wskaźnik powikłań chirurgicznych był bardzo niski – 0% w przypadku przepukliny pachwinowej i 2,1% w przypadku brzusznej, przy ustalonym maksimum 30%.
- Średni czas pobytu w szpitalu wyniósł poniżej 7 godzin, co potwierdza minimalną inwazyjność i potencjalne korzyści dla pacjentów.
- Badanie Enable Hernia Repair było prospektywne i jedno-ramienne, co oznacza, że pacjentów obserwowano w czasie rzeczywistym i wszyscy byli leczeni tą samą metodą.
Źródło:
- Medtronic
