W 2024 roku wartość rynku komercyjnych badań klinicznych w Polsce wyniosła 2,2 mld USD, a ponad 26,8 tys. pacjentów zyskało dostęp do innowacyjnych terapii. Choć te liczby robią wrażenie, eksperci ostrzegają: bez szybkich działań Polska może utracić swoją pozycję w globalnym wyścigu o inwestycje badawczo-rozwojowe.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie korzyści przynoszą Polsce komercyjne badania kliniczne.
- Dlaczego po 2022 roku nastąpiła stagnacja i jakie były jej skutki.
- Jakie działania eksperci wskazują jako kluczowe dla utrzymania pozycji Polski.
- Ile wynosiła wartość rynku badań klinicznych i ilu pacjentów skorzystało z innowacyjnych terapii.
Rośnie wartość rynku, rośnie znaczenie Polski
Z najnowszego raportu „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Analiza zmian rynku do 2024” wynika, że Polska awansowała z 11. na 9. miejsce na świecie pod względem wielkości rynku komercyjnych badań klinicznych. Wartość tego sektora wzrosła z 1,4 mld USD w 2020 roku do 2,2 mld USD w roku 2024. To aż 800 mln USD więcej w ciągu czterech lat.
Sektor innowacyjnych biofarmaceutycznych badań klinicznych (iBPCT) stwarza dziś około 9,4 tys. miejsc pracy. Polska plasuje się na 6. miejscu w Europie, wyprzedzając takie kraje jak Niemcy czy Francja pod względem dostępności badań dla pacjentów.
Innowacyjne terapie dla pacjentów – konkretna korzyść
W 2024 roku z terapii w ramach badań klinicznych skorzystało w Polsce ponad 26,8 tys. pacjentów. To nie tylko liczba – to tysiące historii ludzi, którzy dzięki udziałowi w badaniu mieli dostęp do leczenia, na które w innym przypadku musieliby czekać latami. Polska zajmuje obecnie 7. miejsce na świecie pod względem dostępności badań klinicznych dla pacjentów, osiągając poziom 103% względem USA.
Badania komercyjne obejmują nie tylko samą terapię, ale też badania obrazowe, laboratoryjne czy diagnostykę, w całości finansowaną przez sponsorów – bez obciążania budżetu NFZ. Dla systemu ochrony zdrowia to realna oszczędność.
Po 2022 roku – stagnacja zamiast dalszego rozwoju
Mimo pozytywnych wyników z lat 2020–2022, Polska weszła w fazę stagnacji. Jak pokazuje raport, tylko w latach 2022–2024:
- nie utworzono ponad 600 nowych miejsc pracy,
- utracono 250 mln USD potencjalnej wartości inwestycji,
- ponad 3000 pacjentów nie uzyskało dostępu do najnowszych terapii.
– Tylko natychmiastowe i wspólne działania wszystkich interesariuszy, w tym konsultacje z organizacjami związanymi z badaniami klinicznymi, uchronią nas przed powieleniem losu Niemiec, które w latach 2020-2024 straciły ponad 15% udziału w rynku. Nasz raport pokazuje, jakie skutki społeczno-ekonomiczne już ponieśliśmy w wyniku stagnacji rynku w Polsce w latach 2022-2024. Skutek potencjalnego zmniejszenia udziału w rynku będzie jeszcze bardziej znaczący – komentuje Agnieszka Skoczylas, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO.
Brak strategii to ryzyko utraty wszystkiego
Eksperci zgodnie podkreślają, że Polska wciąż nie ma spójnej, międzysektorowej strategii rozwoju badań klinicznych. Potrzebne są działania na kilku frontach:
- Wsparcie dla sponsorów badań – w zakresie infrastruktury, technologii i uproszczenia procedur administracyjnych.
- Legislacyjne i instytucjonalne zachęty – obejmujące korzystne przepisy, skrócenie czasu rejestracji badań i poprawę dostępności danych medycznych.
- Współpraca z pacjentami i organizacjami pacjenckimi – szczególnie w zakresie planowania i oceny wykonalności badań.
- Zwiększenie międzynarodowego prestiżu Polski – jako stabilnego, kompetentnego i wiarygodnego rynku dla badań komercyjnych.
– Przyjęcie w Polsce strategii adresowanej do wzmocnienia rynku badań klinicznych stworzy również możliwość aktywnego włączenia się Polski w przywracanie przywództwa w badaniach klinicznych w EU, a przez to nasz kraj może zyskać: przyciąganie inwestycji w infrastrukturę badawczą i produkcyjną, rozwój badań klinicznych jako filaru innowacyjności systemu ochrony zdrowia oraz wzmocnienie pozycji Polski jako regionalnego hubu biotechnologicznego – podkreśla Wiktor Janicki, Prezes Zarządu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Szansa na nową pozycję w Europie
Zmniejszający się udział Europy w globalnym rynku badań (na rzecz Azji i Ameryki Południowej) to okazja, by Polska przejęła rolę lidera regionalnego. Tym bardziej że w naszym kraju działa już 47% wszystkich ośrodków aktywowanych przez globalnych sponsorów branżowych.
Co ważne, rośnie liczba mniejszych sponsorów – innowacyjnych firm biotechnologicznych, które w Polsce prowadzą pojedyncze badania. Ich liczba wzrosła z 239 w 2020 roku do 285 w roku 2024. To nowy trend, który może przekształcić rynek, ale wymaga elastycznych rozwiązań regulacyjnych.
Nowa ustawa to dopiero początek
Wprowadzenie Ustawy o Badaniach Klinicznych było ważnym krokiem, ale nie rozwiązało wszystkich problemów. Przed sektorem wciąż stoją wyzwania:
- sprawniejsza ścieżka opiniowania i rejestracji badań,
- uregulowanie zdalnego dostępu do dokumentacji medycznej,
- szersze wykorzystanie e-zgód pacjentów,
- wdrożenie zintegrowanych narzędzi cyfrowych (Internetowe Konto Pacjenta, platforma P1).
Relacje wypracowane w ostatnich latach z ABM, URPL i Naczelną Komisją Bioetyczną to solidny fundament, ale potrzebne są dalsze reformy, szczególnie w kontekście faz wczesnych badań.
Polska ma potencjał – tylko musi go wykorzystać
Jak zauważa Aneta Sitarska-Haber z GCPpl, problemem nie są braki inwestycyjne. Polska ma potencjał technologiczny, kadrowy i instytucjonalny. Barierą jest opór mentalny, brak decyzji i rozproszenie działań. Wyczerpują się proste rezerwy wzrostu – czas działać strategicznie.
Wnioski z raportu
Raport opracowany przez INFARMA, POLCRO i GCPpl i LongTaal, obejmuje szeroką perspektywę międzynarodową. Pozwala ocenić, jak Polska wypada na tle świata, które obszary się rozwijają, a które wymagają interwencji.
Zawarte w nim dane i analizy mogą posłużyć jako punkt wyjścia do opracowania strategii, która zabezpieczy przyszłość pacjentów, środowiska badaczy i całej gospodarki opartej na wiedzy.
– Wyniki te powinny być sygnałem ostrzegawczym dla krajowych interesariuszy, aby zapobiec spadkowi udziału w rynku — sytuacji, w której znalazły się wszystkie sąsiednie kraje. Bez znaczących, odważnych działań i środków mających na celu zwiększenie atrakcyjności Polski dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych – sponsorów badań klinicznych, Polska ryzykuje utratą swojego udziału w rynku, co miałoby poważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne – mówi dr Vladimir Misik, autor wiodący raportu, LongTaal.
Główne wnioski
- W 2024 roku Polska zajęła 9. miejsce na świecie pod względem wartości rynku komercyjnych badań klinicznych, osiągając 2,2 mld USD i obejmując terapią ponad 26,8 tys. pacjentów.
- W latach 2022–2024 Polska weszła w fazę stagnacji, przez co utracono 250 mln USD potencjalnych inwestycji, nie utworzono 600 miejsc pracy i ponad 3000 pacjentów nie otrzymało terapii.
- Eksperci INFARMA, POLCRO, GCPpl i LongTaal apelują o natychmiastowe działania, w tym uproszczenie procedur, rozwój cyfryzacji, promocję międzynarodową i lepszą współpracę z pacjentami.
- Polska ma szansę zostać regionalnym liderem w sektorze badań klinicznych, ale tylko jeśli przyjmie skoordynowaną, długofalową strategię wspierającą rozwój rynku i atrakcyjność kraju dla sponsorów.
Źródło:
- INFARMA
