Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował o decyzji o wstrzymaniu w obrocie jednego z popularnych preparatów stosowanych w leczeniu zakażeń dróg moczowych – Furaginum MAX 100 mg (US Pharmacia). Decyzja ta została podjęta ze względu na nieprawidłowości wykryte w badaniach jakościowych.
Co oznacza decyzja o wstrzymaniu w obrocie?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 3 kwietnia 2025 r. dotyczy leku:
- Nazwa: Furaginum MAX
- Dawka: 100 mg
- Postać: tabletki
- Opakowanie: 30 sztuk
- Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu
- Numer pozwolenia: 27808
- GTIN: 05903031289442
Wstrzymanie w obrocie dotyczy wszystkich serii leku Furaginum MAX
Decyzja GIF o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym👇https://t.co/OJw8UjDS4thttps://t.co/ahyBeiY8sy pic.twitter.com/IP6wH8Kiyk
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) April 9, 2025
Powód wstrzymania – niejasności wokół zawartości NDMA
Decyzja została podjęta w związku z wynikami badań przeprowadzonymi przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały nieprawidłowości związane z zawartością nitrozoamin – konkretnie substancji o nazwie NDMA (N-nitrozodimetyloamina).
Przekroczenie dopuszczalnych norm tego związku chemicznego budzi poważne obawy, ponieważ jest on uznawany za potencjalnie rakotwórczy przy długotrwałym stosowaniu. Co również ważne – pojawiły się wątpliwości co do samej metody badania tego parametru, co jeszcze bardziej pogłębiło obawy o jakość produktu.
Jednocześnie w komunikacie GIF zaznaczono, że decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności. Stało się to po to, by chronić zdrowie i życie pacjentów, którzy mogliby w sposób nieświadomy przyjąć lek niespełniający wymogów jakościowych.
Czym są nitrozoaminy?
Nitrozoaminy to związki chemiczne, które mogą powstawać m.in. w procesie produkcji leków. W przypadku NDMA – substancji będącej przedmiotem postępowania – potencjalne zagrożenia dotyczą jedynie długotrwałego przyjmowania leku z podwyższonym poziomem tej substancji.
W żywności (np. wędlinach czy grillowanym mięsie) również mogą występować śladowe ilości nitrozoamin, ale dla leków obowiązują ściśle określone normy bezpieczeństwa.
Źródło:
- GIF
