Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję z rygorem natychmiastowej wykonalności, blokującą wywóz 1015 opakowań leku Ozempic (semaglutidum) za granicę. Produkt miał trafić na Litwę, jednak ze względu na ryzyko niedoborów w Polsce, eksport został zatrzymany. Sprawa dotyczy jednego z najczęściej poszukiwanych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego Główny Inspektor Farmaceutyczny zablokował eksport leku Ozempic.
- Jakie przepisy prawa regulują możliwość sprzeciwu wobec wywozu leków.
- Dlaczego Ozempic znalazł się na liście produktów zagrożonych brakiem dostępności.
- Jakie konsekwencje dla firm ma wpis leku do wykazu Ministerstwa Zdrowia.
Decyzja administracyjna: sprzeciw i rygor wykonalności
Zgłoszenie zamiaru zbycia Ozempicu poza granice Polski wpłynęło 18 marca 2025 r. do GIF od firmy Delfarma sp. z o.o. z Łodzi. Chodziło o 1015 opakowań produktu leczniczego Ozempic 0,5 mg (seria PP5N609, data ważności: 30.04.2027), który pierwotnie został sprowadzony ze Słowacji i dopuszczony do obrotu w Polsce na podstawie decyzji Ministra Zdrowia nr DOP/01580/24 z 27 stycznia 2025 r.
W odpowiedzi Główny Inspektor Farmaceutyczny 14 kwietnia 2025 r. wydał decyzję o sprzeciwie, nadając jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Ozempic na liście produktów zagrożonych brakiem
GIF podjął decyzję w oparciu o art. 37av ustawy – Prawo farmaceutyczne. Przepis ten daje Inspektorowi prawo do zablokowania wywozu produktu znajdującego się w wykazie preparatów zagrożonych brakiem dostępności w Polsce. Ozempic znalazł się na tej liście w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z 10 marca 2025 r. (poz. 19).
Celem takiego działania jest ochrona zdrowia publicznego – chodzi o zapewnienie stałej dostępności preparatów ratujących życie i zdrowie pacjentów na terenie Polski.
Znaczenie leku Ozempic dla pacjentów
Ozempic (semaglutidum) to produkt leczniczy wykorzystywany w terapii dorosłych z cukrzycą typu 2, których glikemia nie jest dostatecznie kontrolowana dietą i wysiłkiem fizycznym. Może być stosowany w monoterapii, gdy metformina jest przeciwwskazana, lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Ze względu na swój mechanizm działania i wysoką skuteczność kliniczną, Ozempic jest uznawany za preparat ratujący zdrowie, a jego niedobór może stanowić bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów.
Obowiązki przedsiębiorcy i ograniczenia w obrocie
Zgodnie z obowiązującym prawem, firma zgłaszająca chęć wywozu leku objętego wykazem nie może go sprzedać poza granice Polski, jeśli decyzja GIF jest negatywna. Po publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej decyzja uznawana jest za skutecznie doręczoną i obowiązującą.
Dodatkowo przedsiębiorca ma obowiązek zapewnić dostępność zadeklarowanej liczby opakowań wyłącznie na potrzeby systemu ochrony zdrowia w Polsce – dla podmiotów prowadzących działalność na terytorium RP.
Główne wnioski
- GIF sprzeciwił się wywozowi 1015 opakowań Ozempicu na Litwę, wskazując na ryzyko braku leku w Polsce.
- Decyzja została wydana 14 kwietnia 2025 r. z rygorem natychmiastowej wykonalności – obowiązuje od chwili publikacji w BIP.
- Ozempic figuruje w wykazie produktów zagrożonych brakiem dostępności (obwieszczenie MZ z 10 marca 2025 r., poz. 19).
- Przepisy art. 37av ustawy Prawo farmaceutyczne umożliwiają organowi blokadę eksportu leków ważnych dla zdrowia publicznego.
Źródło:
- GIF
