Od 1995 roku Unia Europejska zatwierdziła prawie 2 tysiące leków w ramach wspólnej procedury centralnej. To rozwiązanie, które zmieniło sposób dostępu do terapii w całej Europie, wspierając innowacje, skracając ścieżki rejestracyjne i wzmacniając pozycję unijnego przemysłu farmaceutycznego. W październiku 2025 roku Komisja Europejska przypomina o tej rocznicy, jednocześnie akcentując potrzebę pilnej reformy przepisów.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak działa unijny system centralnej autoryzacji leków od 30 lat.
- Ile leków zatwierdzono w UE w ramach wspólnej procedury.
- Jakie są korzyści systemu dla pacjentów i przemysłu farmaceutycznego.
- Dlaczego Komisja Europejska dąży do reformy prawa farmaceutycznego.
30 lat wspólnego dopuszczania leków w Europie
20 października 2025 roku mija dokładnie 30 lat od zatwierdzenia pierwszego leku w ramach centralnej procedury dopuszczenia do obrotu w UE. System ten został zaprojektowany z myślą o uproszczeniu i ujednoliceniu procesu wprowadzania leków na rynek we wszystkich państwach członkowskich. Obecnie jest on obowiązkowy m.in. dla leków biotechnologicznych, terapii zaawansowanych, leków na AIDS, nowotwory, cukrzycę, choroby rzadkie i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Korzyści dla pacjentów i przemysłu
Dzięki wspólnej procedurze producenci mogą ubiegać się o jedną autoryzację obowiązującą we wszystkich państwach UE, co skraca czas wprowadzania terapii na rynek. System oferuje przewidywalność dla firm farmaceutycznych i szybszy dostęp do leczenia dla pacjentów. Komisja Europejska podkreśla, że przez trzy dekady zatwierdzono w ten sposób około 2 tysiące produktów leczniczych – w tym wiele przełomowych terapii.
Unijny model opiera się na wysokich standardach naukowych i bezpieczeństwa. Leki oceniane są przez Europejską Agencję Leków (EMA) przy udziale narodowych agencji. To rozwiązanie nie tylko poprawiło bezpieczeństwo farmakoterapii, ale też ujednoliciło jakość i skuteczność leków dostępnych w Europie. Przyczyniło się również do zwiększenia konkurencyjności unijnego przemysłu farmaceutycznego, który zatrudnia dziś setki tysięcy osób.
Czas na modernizację: reforma prawa i nowe akty
Olivér Várhelyi przypomniał, że aby utrzymać tempo innowacji i sprostać globalnej konkurencji, UE musi zmodernizować obecne przepisy. Wśród priorytetów na najbliższy czas wskazał szybkie uchwalenie reformy prawa farmaceutycznego, przyjęcie aktu o lekach krytycznych oraz propozycji Biotech Act. Nowe regulacje mają przyspieszyć procesy dopuszczenia i uwzględniać cyfrową transformację sektora.
Główne wnioski
- Wspólna procedura autoryzacji leków w UE działa od 1995 roku i do 2025 roku umożliwiła zatwierdzenie około 2 000 terapii w całej Unii Europejskiej.
- System zapewnia pacjentom szybszy i równy dostęp do innowacyjnych leków, a firmom farmaceutycznym – przewidywalność i sprawność procesu rejestracji.
- Europejski przemysł farmaceutyczny to jeden z najbardziej innowacyjnych sektorów gospodarki, wspierany przez wysokie standardy i uproszczoną ścieżkę dopuszczania produktów.
- Komisja Europejska zapowiada reformę prawa farmaceutycznego oraz nowe akty legislacyjne, by przyspieszyć procedury i dostosować system do wyzwań związanych z digitalizacją i konkurencją globalną.
Źródło:
- https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/statement_25_2428
