Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła nowe zalecenia dotyczące składu szczepionek przeciw grypie na sezon 2025/2026. Kluczową zmianą jest rezygnacja ze szczepu B/Yamagata i przejście na preparaty trójwalentne. Zmiany mają umożliwić skuteczniejszą ochronę przed dominującymi szczepami wirusa.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie szczepy wirusa grypy EMA zaleca do szczepionek na sezon 2025/2026.
- Dlaczego szczep B/Yamagata został wycofany z preparatów czterowalentnych.
- Które typy szczepionek powinny zawierać konkretne warianty wirusa.
- Do kiedy producenci muszą złożyć wnioski o zmianę składu szczepionek.
EMA publikuje zalecenia dotyczące wirusów grypy
Na początku kwietnia 2025 r. Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła oficjalne zalecenia dotyczące szczepów wirusa grypy, które powinny zostać uwzględnione w składzie szczepionek sezonowych na nadchodzący sezon jesienno-zimowy 2025/2026. Nowe wytyczne zostały zatwierdzone przez Komitet ds. Leków Ludzkich (CHMP) podczas marcowego posiedzenia plenarnego.
Zalecenia EMA powstały na podstawie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która co roku dokonuje przeglądu dominujących szczepów grypy w oparciu o globalne systemy monitoringu wirusologicznego.
Skład szczepionek dla sezonu grypowego 2025/2026
Dla żywych atenuowanych oraz trójwalentnych szczepionek na bazie jaj EMA rekomenduje następujące szczepy:
- wirus podobny do A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09
- wirus podobny do A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)
- wirus podobny do B/Austria/1359417/2021 z linii B/Victoria
Natomiast dla trójwalentnych szczepionek na bazie komórek zalecane są:
- wirus podobny do A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09
- wirus podobny do A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)
- wirus podobny do B/Austria/1359417/2021 (linia B/Victoria)
Zmiana podejścia: wycofanie szczepu B/Yamagata
Dotychczas większość szczepionek była czterowalentna i zawierała m.in. szczep B/Yamagata. Jednak od marca 2020 r. nie zarejestrowano jego obecności w obiegu populacyjnym. W związku z tym już w 2024 r. Emergency Task Force EMA oficjalnie zarekomendował odejście od jego stosowania.
EMA potwierdza, że przejście na szczepionki trójwalentne przebiega zgodnie z planem i powinno objąć większość producentów już od sezonu 2025/2026. W przypadkach, gdzie konieczne będzie zastosowanie preparatu czterowalentnego, dopuszcza się uwzględnienie szczepu podobnego do B/Phuket/3073/2013 (linia B/Yamagata).
Termin składania wniosków przez producentów
W związku ze zbliżającym się sezonem grypowym EMA rekomenduje producentom zarejestrowanych w UE szczepionek, by do 9 czerwca 2025 r. złożyli wnioski o zmianę składu swoich preparatów zgodnie z nowymi wytycznymi.
Zgodnie z wytycznymi EMA, wirusy grypy stale mutują, a aktualizacja składu szczepionek jest najważniejsza dla utrzymania ich skuteczności klinicznej i minimalizacji ryzyka zachorowań w populacji ogólnej, w tym w grupach wysokiego ryzyka.
Główne wnioski
- EMA zatwierdziła skład szczepionek na grypę na sezon 2025/2026, rekomendując przejście z preparatów czterowalentnych na trójwalentne z uwagi na brak aktywności szczepu B/Yamagata.
- Dla szczepionek na bazie jaj i żywych atenuowanych zalecane są szczepy podobne do A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) i B/Austria/1359417/2021.
- Dla szczepionek na bazie komórek wskazano szczepy podobne do A/Wisconsin/67/2022 (H1N1), A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) oraz B/Austria/1359417/2021.
- Producenci mają czas do 9 czerwca 2025 na złożenie wniosków o zmianę składu dopuszczonych do obrotu szczepionek.
Źródło:
- EMA
