Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) wstrzymano obrót lekiem Risperidone Teva. Powodem są wady jakościowe wykryte w Narodowym Instytucie Leków, które stawiają pod znakiem zapytania bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powody wycofania leku z rynku
Podstawą decyzji GIF była informacja przekazana przez Narodowy Instytut Leków o wynikach badań poza specyfikacją dla parametru uwalnianie. W październiku poinformowano o pierwszych odchyleniach, które dotyczyły uwalniania substancji czynnej w określonych punktach czasowych i temperaturze. Kolejne badania w listopadzie potwierdziły te wyniki, co skłoniło GIF do podjęcia natychmiastowych działań zabezpieczających.
Lek Risperidone Teva jest dostępny w kilku konfiguracjach opakowań, które zostały wycofane w całości, obejmując wszystkie serie produktu:
- 1 fiolka proszku, 1 strzykawka, 2 igły, 1 adapter (GTIN 05909991457952),
- 2 fiolki proszku, 2 strzykawki, 4 igły, 2 adaptery (GTIN 05909991457969),
- 5 fiolek proszku, 5 strzykawek, 10 igieł, 5 adapterów (GTIN 05909991457976).
Zastosowanie leku i potencjalne skutki wycofania
Risperidone Teva to lek stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali doustne leki przeciwpsychotyczne. Substancja czynna, rysperydon, jest pochodną benzoksazolu, która działa na receptory dopaminowe i serotoninowe, łagodząc objawy choroby.
Co dalej? Postępowanie wyjaśniające i decyzje GIF
GIF podjął działania o charakterze zabezpieczającym, wstrzymując obrót produktem leczniczym na czas dalszego postępowania wyjaśniającego. Jak podano w oficjalnym komunikacie, decyzja ta ma na celu ochronę zdrowia publicznego w obliczu uzasadnionego podejrzenia co do jakości leku.
Nie jest jeszcze jasne, jak długo potrwa dochodzenie ani czy Risperidone Teva powróci na rynek. Główny Inspektorat Farmaceutyczny będzie analizował wyniki kolejnych badań, aby ustalić, czy wady jakościowe są incydentalne, czy mają charakter systemowy.
Źródło:
- GIF
