Zmiany w prawie farmaceutycznym, prowadzone przez Komisję Europejską, miały na celu stworzenie stabilnego i atrakcyjnego środowiska do badań farmaceutycznych. Jak zaznaczył Wiktor Janicki, prezes AstraZeneca Pharma Poland, te zmiany są szczególnie istotne w kontekście silnej konkurencji z USA i Chin. Dzięki polskiej prezydencji osiągnięto kompromis, który daje nadzieję na dalszy rozwój innowacji w przemyśle farmaceutycznym oraz poprawę dostępności leków w Unii Europejskiej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany w prawie farmaceutycznym zostały wprowadzone przez Komisję Europejską i jakie mają znaczenie dla innowacji.
- Jakie korzyści przynosi kompromis osiągnięty podczas polskiej prezydencji w Unii Europejskiej.
- Jakie zmiany dotyczą ochrony danych rejestracyjnych i jak wpływają na sektor farmaceutyczny.
- Jakie wyzwania nadal stoją przed sektorem farmaceutycznym w kontekście zmian w prawie.
Zmiany w Pakiecie Farmaceutycznym
Jak powiedział Wiktor Janicki, – „Podjęte przez Komisję Europejską prace dotyczące zmiany prawa farmaceutycznego miały na celu m.in. zachowanie atrakcyjności Europy jako miejsca badań, rozwoju oraz inwestycji w sektorze farmaceutycznym i równocześnie zwiększenie dostępności leków dla mieszkańców naszego kontynentu„.
W obliczu rosnącej konkurencji ze strony USA i Chin, Europa potrzebowała jasnych, stabilnych i przejrzystych regulacji, które stworzą przewidywalne środowisko dla innowacji farmaceutycznych. Po ponad dwóch latach negocjacji, państwa członkowskie UE osiągnęły kompromis.
Ochrona danych rejestracyjnych (RDP)
Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej, jak zaznaczył prezes AstraZeneca, – „Przyjęty przez Radę UE tekst utrzymuje w mocy jednolitą, 8-letnią podstawową ochronę danych rejestracyjnych (RDP) co znacząco wzmacnia potencjał innowacyjności w porównaniu z pierwotnymi propozycjami Komisji i Parlamentu.„. Ta zmiana daje firmom farmaceutycznym, takim jak AstraZeneca, większą pewność inwestycyjną i pozwala na rozwój nowych produktów.
Leki sieroce i antybiotyki
„(…) został zaproponowany system mający na celu zachętę do badań i rozwoju nowych antybiotyków, co pozwala na wprowadzenie narzędzia wspierającego badania i rozwój w zakresie leków przeciwdrobnoustrojowych” – powiedział Wiktor Janicki. Propozycja ta w jego ocenie, napotyka trudności związane z wąskimi kryteriami kwalifikacyjnymi i limitami przychodów.
Nowe obowiązki dotyczące dostępności leków
W ramach reformy prawa farmaceutycznego wprowadzono nowe obowiązki, które mają na celu zapobieganie niedoborom leków i poprawę dostępności. – „(…) cieszy przyjęte pragmatyczne podejście, obejmujące m.in. planowanie działań zapobiegawczych na podstawie oceny ryzyka tylko dla leków krytycznych, lepsze wykorzystanie już istniejących systemów danych oraz bardziej proporcjonalne, trzymiesięczne terminy zgłaszania tymczasowych problemów z dostępnością” – zaznaczył prezes AstraZeneca.
Wyzwania i kontrowersje
Mimo pozytywnych zmian, jak zaznaczył prezes AstraZeneca – “Nadal część propozycji przepisów budzi wątpliwości: w kontekście stabilności dostaw, skrócenia podstawowej wyłączności rynkowej, dostępności czy rejestracji produktów leczniczych„. Jednym z głównych obszarów, który wzbudza kontrowersje, jest – „mechanizm utraty wyłączności na wybranych rynkach„. Choć jego celem jest poprawa dostępności leków, może on nie uwzględniać rzeczywistych potrzeb rynku i wprowadzać nowe problemy.
Warto podkreślić, że zmiany w prawie farmaceutycznym są krokiem w stronę budowy bardziej innowacyjnego i konkurencyjnego rynku farmaceutycznego w Europie. Jak powiedział prezes AstraZeneca, – „Jako AstraZeneca jesteśmy gotowi do dalszego dialogu i przekonani, że to właśnie współpraca wielu środowisk stanowi fundament tworzenia innowacyjnych rozwiązań – również w zakresie ambitnych regulacji, które będą odpowiadać na wyzwania przyszłości i skutecznie wspierać rozwój ochrony zdrowia opartej na innowacjach. Liczymy na wypracowanie mocnego i proinnowacyjnego kompromisu w ramach trilogów podczas duńskiej prezydencji.„.
Główne wnioski
- Komisja Europejska wprowadziła zmiany mające na celu poprawę atrakcyjności Europy jako miejsca badań farmaceutycznych.
- Utrzymanie 8-letniej ochrony danych rejestracyjnych wzmocni innowacyjność sektora farmaceutycznego.
- Zmiany w prawie farmaceutycznym uwzględniają także systemy wspierające rozwój nowych antybiotyków.
- Pomimo pozytywnych zmian, nadal istnieją kontrowersje dotyczące stabilności dostaw oraz skrócenia wyłączności rynkowej.
Źródło:
- AstraZeneca Pharma Poland / AF
