Prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych Mirosław Wróblewski wystąpił do ministry zdrowia i ministra nauki z apelem o zmianę przepisów dotyczących udostępniania dokumentacji medycznej w celach naukowych. Obecne regulacje, jego zdaniem, są niespójne, nieadekwatne do unijnych wymogów i utrudniają prowadzenie badań z poszanowaniem prawa pacjenta. Sprawa dotyczy m.in. braku podstawy prawnej do pseudonimizacji danych – kluczowej w badaniach opartych na dokumentacji medycznej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego obecne przepisy nie pozwalają na wykorzystanie pseudonimizowanych danych medycznych w badaniach naukowych.
- Jakie zmiany w prawie krajowym rekomenduje prezes UODO w kontekście wdrożenia EHDS.
- Czym różni się anonimizacja od pseudonimizacji i jakie ma to znaczenie dla nauki i ochrony danych.
- Jakie konsekwencje dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia niesie brak spójnych regulacji.
UODO apeluje do resortów o pilną nowelizację prawa
Wystąpienie zostało skierowane do ministry zdrowia Jolanty Sobierańskiej-Grendy oraz ministra nauki i szkolnictwa wyższego Marcina Kulaska. Prezes UODO wskazuje, że sygnały o barierach legislacyjnych w zakresie wykorzystywania danych medycznych w celach naukowych napływają m.in. ze środowisk medycznych i naukowych oraz z Agencji Badań Medycznych.
W ocenie urzędu problem dotyczy niespójności między przepisami ustawy o prawach pacjenta, ustawy o szkolnictwie wyższym i nauce, a także przepisami unijnymi, w tym rozporządzenia o europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS), aktu o zarządzaniu danymi oraz aktu w sprawie sztucznej inteligencji.
Polska blokuje wykorzystanie pseudonimizowanych danych
Zgodnie z aktualnym brzmieniem art. 26 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, dane z dokumentacji medycznej mogą być udostępniane wyłącznie po anonimizacji – co oznacza trwałe i nieodwracalne usunięcie danych pozwalających na identyfikację pacjenta.
Tymczasem – jak wskazuje UODO – coraz częściej pojawiają się potrzeby badawcze, które wymagają wykorzystania danych spseudonimizowanych, czyli zaszyfrowanych, z możliwością ponownego powiązania z pacjentem po stronie administratora danych. To kluczowe np. w przypadku badań, które mogą przynieść wyniki istotne dla dalszego leczenia konkretnego pacjenta. Obecne prawo uniemożliwia takie wykorzystanie.
RODO i EHDS dopuszczają pseudonimizację – polskie prawo nie nadąża
Prezes UODO przypomina, że zarówno RODO (art. 9 ust. 2 lit. j) jak i rozporządzenie EHDS (art. 66 ust. 2 i 3) dopuszczają przetwarzanie danych osobowych do celów naukowych także w formie pseudonimizowanej, o ile spełnione są odpowiednie warunki zabezpieczenia.
Również Europejska Rada Ochrony Danych wskazuje, że pseudonimizacja nie oznacza automatycznie anonimizacji – dane nadal są danymi osobowymi. Jednak ich wykorzystanie w badaniach naukowych może być zgodne z prawem, jeśli odpowiednie przepisy krajowe zapewniają właściwą podstawę prawną, transparentność procesu i bezpieczeństwo danych.
Brak jasnych zasad szkodzi nauce i pacjentom
Zdaniem prezesa UODO, obecny stan prawny sprawia, że wyniki badań, które mogłyby realnie wpłynąć na leczenie konkretnego pacjenta, nie mogą zostać z nim powiązane. To z kolei oznacza, że nauka traci na użyteczności, a system ochrony zdrowia – na efektywności.
Jednocześnie podkreśla się konieczność przeprowadzenia oceny skutków dla ochrony danych przy projektowaniu nowych regulacji. Ma to zapewnić zgodność z RODO i umożliwić realne wyważenie pomiędzy interesem publicznym a ochroną prywatności.
UODO deklaruje wsparcie legislacyjne
Prezes Mirosław Wróblewski zadeklarował gotowość UODO do zaangażowania się w proces legislacyjny jako partner ekspercki. Wskazuje również, że zmiany powinny objąć nie tylko ustawę o prawach pacjenta, ale także inne akty, w tym ustawę o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Zgodność z EHDS i innymi przepisami unijnymi będzie wymagać stworzenia spójnego i bezpiecznego systemu regulacyjnego, który umożliwi wykorzystanie danych medycznych dla celów naukowych z zachowaniem konstytucyjnych gwarancji ochrony prywatności.
Główne wnioski
- UODO apeluje o zmianę przepisów, które obecnie pozwalają wyłącznie na anonimizację danych medycznych w celach naukowych.
- Brak podstawy prawnej do pseudonimizacji danych osobowych ogranicza możliwość prowadzenia badań, które mogłyby przynieść korzyści dla pacjentów.
- Obowiązujące przepisy są niespójne z unijnymi regulacjami, takimi jak RODO, EHDS czy akt o sztucznej inteligencji.
- UODO deklaruje wsparcie eksperckie i podkreśla konieczność przeprowadzenia oceny skutków dla ochrony danych przy projektowaniu nowych regulacji.
Źródło:
- UODO
