Polpharma Biologics poinformowała o przyjęciu przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA) wniosków rejestracyjnych dotyczących PB016 – kandydata na lek biopodobny do wedolizumabu. Lek referencyjny jest dostępny w Polsce pod nazwą handlową Entyvio i stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Przyjęcie dokumentacji do oceny rozpoczyna formalny proces rejestracyjny w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Na jakim etapie rejestracji znajduje się PB016 – lek biopodobny do wedolizumabu.
- Jakie choroby ma leczyć kandydat opracowany przez Polpharma Biologics.
- Jak wyglądał program badań klinicznych poprzedzający złożenie wniosków rejestracyjnych.
- Jaką rolę w projekcie pełnią Polpharma Biologics i Fresenius Kabi.
FDA i EMA rozpoczęły ocenę wniosków
Polpharma Biologics poinformowała, że FDA zaakceptowała do przeglądu wniosek o wydanie pozwolenia biologicznego (BLA), natomiast EMA przyjęła do oceny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla PB016.
Spółka podkreśla, że jest to jeden z kluczowych etapów programu rozwoju leku biopodobnego, potwierdzający zakończenie wymaganych badań i umożliwiający rozpoczęcie oceny przez oba organy regulacyjne.
Lek biopodobny do Entyvio
PB016 jest kandydatem na lek biopodobny do wedolizumabu, przeciwciała monoklonalnego stosowanego w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. W Polsce produkt referencyjny jest dostępny pod nazwą handlową Entyvio (firmy Takeda). Lek podawany jest dożylnie w postaci liofilizatu do sporządzania roztworu do infuzji.
Wedolizumab jest antagonistą receptora integryny α4β7. Działa poprzez ograniczenie migracji limfocytów do przewodu pokarmowego, zmniejszając stan zapalny charakterystyczny dla nieswoistych chorób zapalnych jelit.
Program badań objął fazę I i III
Program rozwoju PB016 został zaprojektowany zgodnie z wymaganiami regulatorów dotyczącymi leków biopodobnych i obejmował badania analityczne, przedkliniczne oraz kliniczne.
Kandydat został oceniony m.in. w:
- badaniu fazy I z udziałem zdrowych ochotników,
- badaniu fazy III z udziałem pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Według Polpharma Biologics wyniki całego programu stanowiły podstawę do złożenia dokumentacji rejestracyjnej w USA i Unii Europejskiej.
Polpharma Biologics wyprodukuje lek, Fresenius Kabi zajmie się sprzedażą
PB016 został opracowany przez Polpharma Biologics i będzie również wytwarzany przez spółkę. Za jego komercjalizację – po uzyskaniu wymaganych pozwoleń – będzie odpowiadać Fresenius Kabi, która posiada wyłączne prawa do sprzedaży produktu na większości światowych rynków. Wyłączone z umowy pozostają kraje Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej.
Choroby zapalne jelit dotyczą milionów pacjentów
Jak przypomina spółka, nieswoiste choroby zapalne jelit, obejmujące wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz chorobę Leśniowskiego-Crohna, dotyczą około 2,4 mln osób w Stanach Zjednoczonych i od 2,5 do 3 mln mieszkańców Europy. Liczba chorych stale rośnie, a schorzenia mają charakter przewlekły i wymagają długotrwałego leczenia.
Polpharma Biologics wskazuje, że rozwój leków biopodobnych może zwiększyć dostępność terapii biologicznych i ułatwić pacjentom dostęp do nowoczesnego leczenia.
Główne wnioski
- FDA i EMA przyjęły do oceny wnioski rejestracyjne dotyczące PB016 – leku biopodobnego do wedolizumabu.
- PB016 jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz chorobą Leśniowskiego-Crohna.
- Program rozwoju obejmował badania fazy I i III, przeprowadzone zgodnie z wymaganiami dotyczącymi leków biopodobnych.
- Polpharma Biologics wyprodukuje lek, natomiast za jego globalną komercjalizację – z wyłączeniem Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej – będzie odpowiadać Fresenius Kabi.
Źródło:
- https://polpharmabiologics.com/polpharma-biologics-announces-fda-and-ema-acceptance-for-review-of-pb016-vedolizumab-biosimilar-candidate/
