Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwsze badanie kliniczne interfejsu mózg–komputer (BCI) firmy Paradromics. To jedno z najbardziej wyczekiwanych wydarzeń w wyścigu neurotechnologicznym, w którym o pozycję lidera walczą m.in. Neuralink Elona Muska, Synchron czy Precision Neuroscience. Paradromics, wspierany niedawno przez partnerstwo z innowacyjnym ekosystemem Neom z Arabii Saudyjskiej, planuje przetestować technologię umożliwiającą przywrócenie mowy osobom z głębokimi zaburzeniami motorycznymi.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak działa interfejs mózg–komputer Connexus firmy Paradromics i w jaki sposób ma przywracać mowę osobom z ciężkimi zaburzeniami motorycznymi.
- Dlaczego FDA wydała zgodę na rozpoczęcie pierwszego badania klinicznego i jak będzie wyglądał jego przebieg.
- Jak technologia Paradromics wypada na tle rozwiązań konkurencyjnych, takich jak Neuralink czy Synchron.
- W jaki sposób partnerstwo z Neom może przyspieszyć rozwój i komercjalizację terapii opartych na BCI.
Paradromics otrzymuje zgodę FDA – rusza pierwsze badanie kliniczne
Startup z Austin poinformował, że amerykańska FDA wydała zgodę na rozpoczęcie badań bezpieczeństwa i skuteczności wszczepialnego interfejsu mózg–komputer. Niewielkie badanie obejmie dwie osoby i ma rozpocząć się na początku przyszłego roku. Celem badania jest ocena:
- długoterminowego bezpieczeństwa implantu Connexus,
- możliwości dekodowania sygnałów neuronowych i przekształcania ich w mowę,
- efektywności komunikacji tekstowej generowanej w czasie rzeczywistym.
Po sześciu miesiącach gromadzenia danych firma zamierza wystąpić o zgodę na rozszerzenie badania o kolejnych uczestników.
Jak działa implant Paradromics?
Technologia Paradromics opiera się na dekodowaniu sygnałów z kory ruchowej, które pojawiają się, gdy osoba próbuje mówić, nawet jeśli fizycznie nie jest w stanie poruszyć mięśniami odpowiedzialnymi za artykulację.
Interfejs BCI nie odczytuje myśli, lecz rejestruje aktywność neuronalną związaną z intencją ruchu. Prezes i założyciel firmy Matt Angle wyjaśnia:
Można założyć, że ktoś będzie komunikował się z prędkością 60 słów na minutę i będzie w stanie podtrzymać rozmowę.
Choć tempo to jest niższe niż naturalna mowa (120–150 słów/min), stanowi znaczący przełom dla osób niemogących komunikować się werbalnie. Angle dodaje także:
Będą po prostu próbować wypowiadać słowa, a te słowa bardzo szybko pojawią się na ekranie. Nacisną przycisk odtwarzania, a słowa zostaną odczytane ich własnym głosem.
Paradromics planuje również wykorzystanie sztucznej inteligencji do klonowania głosu pacjenta, jeśli dostępne będzie jego wcześniejsze nagranie.
Connexus – implant o wysokiej przepustowości
Zatwierdzony do badań implant Connexus ma postać metalowego dysku mniejszego niż moneta dziesięciocentowa. Wyposażony jest w 421 elektrod z mikroprzewodami, które penetrują korę ruchową i rejestrują sygnały z pojedynczych neuronów. Dla porównania:
- implant Neuralink ma ponad 1000 elektrod rozmieszczonych na 64 cienkich przewodach,
- jego implant ma rozmiar ćwierćdolarówki i osadzany jest przy pomocy specjalnego robota.
Paradromics testował już wcześniej prototyp swojego implantu, wszczepiając go na krótko osobie poddawanej operacji mózgu. Implant znajdował się w mózgu jedynie 10 minut i nie był wówczas wykorzystywany do dekodowania mowy. W przyszłorocznym badaniu urządzenie zostanie wszczepione na stałe.
Konkurencja na rynku BCI rośnie – Neuralink, Synchron i inni
Paradromics jest jednym z kilku globalnych graczy pracujących nad komercjalizacją technologii BCI. Rynek ten dynamicznie się rozwija, a konkurencja – także z udziałem największych nazwisk świata technologii – jest coraz bardziej intensywna.
Neuralink Elona Muska wszczepił już swoje implanty co najmniej 12 pacjentom, w tym trzeciemu na początku tego roku. Synchron, wspierany przez Jeffa Bezosa, również prowadzi zaawansowane badania kliniczne. Precision Neuroscience rozwija ultracienkie elektrody nakładane na powierzchnię mózgu. Żaden z tych projektów nie uzyskał jednak pełnej zgody FDA na komercjalizację.
Partnerstwo Paradromics z Neom – impuls dla rozwoju neurotechnologii
Paradromics ogłosił niedawno strategiczne partnerstwo z Neom, saudyjskim ekosystemem innowacji i inwestycji. Współpraca obejmuje:
- rozwój terapii opartych na BCI,
- budowę centrum opieki zdrowotnej opartej na technologiach neurointerfejsów,
- finansowanie rozwoju technologicznego (kwota nie została ujawniona).
Dzięki wsparciu Neom startup może zwiększyć tempo prac badawczo-rozwojowych oraz przyspieszyć przygotowania do komercjalizacji. Eksperci podkreślają, że choć Paradromics wciąż nie uzyskało pełnej zgody FDA, partnerstwo to znacząco wzmacnia jego pozycję konkurencyjną.
Znaczenie zgody FDA dla przyszłości terapii neurologicznych
Badanie kliniczne Paradromics jest pierwszym krokiem do opracowania terapii, które mogą przywrócić komunikację osobom:
- po udarach,
- z ALS,
- z ciężkimi urazami rdzenia kręgowego,
- z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi.
Interfejsy mózg–komputer mają potencjał stać się jedną z najważniejszych technologii wspierających pacjentów z utratą funkcji motorycznych i komunikacyjnych.
Czy Paradromics wyprzedzi konkurencję?
Choć zatwierdzenie pierwszego badania klinicznego przez FDA jest krokiem milowym, analitycy podkreślają, że droga do pełnej komercjalizacji jest długa. Neuralink i Synchron mają już większą liczbę implantacji u pacjentów, jednak to Paradromics rozwija rozwiązanie o wyjątkowo wysokiej przepustowości sygnału, co może przełożyć się na bardziej naturalną i płynną komunikację.
Główne wnioski
- FDA zatwierdziła pierwsze badanie kliniczne interfejsu mózg–komputer firmy Paradromics. Badanie obejmie dwie osoby i ma ocenić bezpieczeństwo oraz skuteczność implantu Connexus w dekodowaniu mowy.
- Implant Connexus wyposażony jest w 421 elektrod rejestrujących aktywność neuronów odpowiedzialnych za próbę mówienia. Paradromics zakłada osiągnięcie tempa komunikacji na poziomie ok. 60 słów/min.
- Paradromics konkuruje bezpośrednio z takimi firmami jak Neuralink, Synchron i Precision Neuroscience, jednak żadna z technologii BCI na rynku nie uzyskała jeszcze pełnej zgody FDA na komercjalizację.
- Partnerstwo z Neom (Arabia Saudyjska) wzmacnia pozycję Paradromics i umożliwia rozwój terapeutycznych zastosowań BCI oraz planowane utworzenie centrum opieki zdrowotnej opartej na neurotechnologiach.
Źródło:
- Paradromics
