Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) przywrócił do obrotu na terenie całej Polski znany lek przeciwbólowy Paracetamol Aflofarm. Wcześniej, w marcu 2024 roku, produkt został wycofany ze względu na problemy jakościowe, które mogły zagrażać pacjentom. Decyzja o ponownym wprowadzeniu leku na rynek została podjęta po przeanalizowaniu zgromadzonego materiału dowodowego i wprowadzeniu zmian w oznaczeniu produktu.
Dlaczego Paracetamol Aflofarm został wycofany?
Wycofany w marcu 2024 roku Paracetamol Aflofarm, w postaci zawiesiny doustnej o mocy 120 mg/5 ml, został uznany za „nie spełniający wymagań jakościowych”. Głównym problemem był osad na dnie butelki, który nie rozpuszczał się nawet po energicznym wstrząsaniu. Jak wyjaśnił GIF, sytuacja ta uniemożliwiała prawidłowe stosowanie leku i stanowiła „realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów”.
Wycofanie dotyczyło następujących partii produktu:
- Numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025;
- Numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025;
- Numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025;
- Numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025;
- Numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025.
Decyzja wywołała duże zamieszanie wśród pacjentów, ponieważ Paracetamol Aflofarm jest powszechnie stosowany w leczeniu bólu o małym i umiarkowanym nasileniu oraz w celu obniżenia gorączki.
Co zmieniło się po przywróceniu leku do obrotu?
Po szczegółowej analizie GIF stwierdził, że „zachodzą okoliczności uzasadniające uchylenie wskazanych decyzji”. W związku z tym Paracetamol Aflofarm wrócił do sprzedaży. Podmiot odpowiedzialny, firma Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o., wprowadził dodatkowe oznaczenia na opakowaniach, aby uniknąć przyszłych nieporozumień.
Na butelkach znajduje się teraz informacja:
Informacja do pacjenta. Drogi pacjencie, jeśli posiadasz produkt leczniczy Paracetamol Aflofarm 100 ml, może okazać się, że zawiera on osad na dnie butelki. To charakterystyczne dla tej postaci leku. Energiczne wstrząsanie, nie krócej niż 30 sekund, pozwala na uzyskanie odpowiedniej zawartości paracetamolu mimo możliwej obecności osadu na dnie butelki.
Tym samym firma potwierdziła, że osad nie wpływa na skuteczność leku, o ile pacjent stosuje się do wskazówek dotyczących jego przygotowania przed użyciem.
Skutki decyzji GIF dla pacjentów
Przywrócenie Paracetamolu Aflofarm na rynek to dobra wiadomość dla wielu pacjentów, zwłaszcza rodziców dzieci, które często korzystają z tego typu preparatów. Decyzja GIF pokazuje, jak ważne są wysokie standardy kontroli jakości leków. Jednocześnie podkreśla konieczność jasnej komunikacji producentów z pacjentami w celu zapobiegania niepotrzebnym obawom.
Źródło:
- rdg.ezdrowie.gov.pl
- medonet.pl
